強化依法行政 健全法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系

發(fā)布日期：2021-02-22 閱讀次數(shù)：890 來源：中國醫(yī)藥報

摘要：

法為善政之源，政為良法之功。日前閉幕的2021年全國藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議，把“強化依法行政，健全法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系”列為年度六項重點工作之一，并明確要求，落實全面依法治國部署，強化依法行政，堅持用藥品監(jiān)管法規(guī)制度鞏固改革成果，用法治思維推動高質(zhì)量發(fā)展，用嚴(yán)格執(zhí)法保障人民群眾用藥安全有效。貫徹落實好“強化依法行政，健全法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系”這項重點工作任務(wù)，對于完成全年重點工作具有固根強本的重要意義，務(wù)必重點把握，重點落實，務(wù)求實效。

習(xí)近平總書記曾強調(diào)指出，“各級政府一定要嚴(yán)格依法行政，切實履行職責(zé)，該管的事一定要管好、管到位，該放的權(quán)一定要放足、放到位，堅決克服政府職能錯位、越位、缺位現(xiàn)象”“依法治國是我國憲法確定的治理國家的基本方略，而能不能做到依法治國，關(guān)鍵在于黨能不能堅持依法執(zhí)政，各級政府能不能依法行政”。事實上，伴隨著藥品監(jiān)管力量持續(xù)強化，政務(wù)服務(wù)水平不斷提升，良法善政、依法行政的工作思維也在全面強化深入，加快配套規(guī)章制度制定修訂，提升普法宣貫實效，推進標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)等工作正在高效有序地推進。

藥品監(jiān)管法律法規(guī)的不斷健全，是藥監(jiān)領(lǐng)域依法行政的第一塊基石。2020年，國家藥監(jiān)局堅決落實黨中央國務(wù)院要求，發(fā)力全面推進藥監(jiān)法治體系和能力建設(shè)取得豐碩成果，法規(guī)體系建設(shè)取得新突破，有力夯實了依法行政的根基。《化妝品監(jiān)督管理條例》發(fā)布實施，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》經(jīng)國務(wù)院常務(wù)會議審議通過，“兩法兩條例”制修訂全部完成，為保障“兩品一械”有效監(jiān)管，促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了強有力的法律保障。《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《生物制品批簽發(fā)管理辦法》《化妝品注冊備案管理辦法》等一系列配套規(guī)章制修訂發(fā)布，其他相關(guān)配套規(guī)章制修訂正緊鑼密鼓推進。出臺《國家藥監(jiān)局重大執(zhí)法決定法制審核辦法》，組織開展全面推行行政執(zhí)法“三項制度”情況評估，進一步規(guī)范行政執(zhí)法行為。制定印發(fā)《關(guān)于進一步做好案件查辦工作有關(guān)事項的通知》，對查處違法違規(guī)行為予以明確指導(dǎo)。加強執(zhí)法人員管理，指導(dǎo)各地依法細(xì)化行政處罰裁量，有效解決各級監(jiān)管部門在案件查辦中遇到的新情況、新問題。在此基礎(chǔ)上，2021年將進一步強化依法行政，健全法規(guī)體系。推動《藥品管理法實施條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等監(jiān)管急需法規(guī)和配套規(guī)章制修訂，加快相關(guān)規(guī)范性文件和技術(shù)指南制修訂步伐，早日形成完備的“兩品一械”監(jiān)管法規(guī)體系，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供有力的法規(guī)制度保障。

標(biāo)準(zhǔn)是經(jīng)濟活動和社會發(fā)展的技術(shù)支撐，是國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化的基礎(chǔ)性制度。2020年我國“兩品一械”標(biāo)準(zhǔn)體系更加完備。頒布實施2020年版《中國藥典》，收載品種5911種，品種總數(shù)比2015年版增長了5.5%。我國主導(dǎo)制定的腸道病毒71型（EV71）滅活疫苗指導(dǎo)原則成為國際標(biāo)準(zhǔn)。調(diào)整60種醫(yī)療器械的管理類別，發(fā)布8個領(lǐng)域通用名稱指導(dǎo)原則。發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)149項，我國現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)已達(dá)1758項。化妝品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)步伐加快，化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會組建有序推進。2021年要進一步推進標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。積極開展2020年版《中國藥典》培訓(xùn)，并啟動2025年版《中國藥典》編制工作。持續(xù)實施藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃，完善藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作機制。加強醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，分批推進強制性標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化評估，繼續(xù)推進分類及命名工作。加強化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理，推進成立化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會，開展強制性和推薦性化妝品國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂。

行其政令，行其政事。依法行政，必須培養(yǎng)和造就一支政治合格、業(yè)務(wù)精通、法紀(jì)嚴(yán)明、吃苦耐勞的強大的行政執(zhí)法隊伍，營造全社會尊法、守法、用法的環(huán)境。2020年，在國家藥監(jiān)局的部署下，藥監(jiān)系統(tǒng)“兩法兩條例”宣傳培訓(xùn)持續(xù)展開，藥品監(jiān)管普法宣傳教育深入進行，第一批國家藥監(jiān)局普法宣傳培育基地確定，全國共計174萬名藥品監(jiān)管人員、藥品從業(yè)人員和社會公眾參與“兩法”知識競賽，形成全社會“學(xué)兩法、共監(jiān)管”的良好氛圍。要進一步強化“兩法兩條例”宣傳培訓(xùn)，在提升監(jiān)管部門和監(jiān)管人員的政策掌握能力、監(jiān)督檢查能力、執(zhí)法辦案能力，強化監(jiān)督檢查、執(zhí)法辦案的有效銜接的同時，強化企業(yè)主體責(zé)任意識，提升從業(yè)人員法律意識。

潤物無聲，法理入心。法治思維和法治方式在藥監(jiān)系統(tǒng)全鏈條各環(huán)節(jié)不斷強化，解決問題用法、化解矛盾靠法正在成為自覺選擇，法治的引領(lǐng)和規(guī)范作用已轉(zhuǎn)化為行政能力和行政水平提升的強大動力。