強(qiáng)化依法行政 健全法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系

發(fā)布日期：2021-02-22 閱讀次數(shù)：838 來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

摘要：

法為善政之源，政為良法之功。日前閉幕的2021年全國(guó)藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議，把“強(qiáng)化依法行政，健全法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系”列為年度六項(xiàng)重點(diǎn)工作之一，并明確要求，落實(shí)全面依法治國(guó)部署，強(qiáng)化依法行政，堅(jiān)持用藥品監(jiān)管法規(guī)制度鞏固改革成果，用法治思維推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展，用嚴(yán)格執(zhí)法保障人民群眾用藥安全有效。貫徹落實(shí)好“強(qiáng)化依法行政，健全法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系”這項(xiàng)重點(diǎn)工作任務(wù)，對(duì)于完成全年重點(diǎn)工作具有固根強(qiáng)本的重要意義，務(wù)必重點(diǎn)把握，重點(diǎn)落實(shí)，務(wù)求實(shí)效。

習(xí)近平總書(shū)記曾強(qiáng)調(diào)指出，“各級(jí)政府一定要嚴(yán)格依法行政，切實(shí)履行職責(zé)，該管的事一定要管好、管到位，該放的權(quán)一定要放足、放到位，堅(jiān)決克服政府職能錯(cuò)位、越位、缺位現(xiàn)象”“依法治國(guó)是我國(guó)憲法確定的治理國(guó)家的基本方略，而能不能做到依法治國(guó)，關(guān)鍵在于黨能不能堅(jiān)持依法執(zhí)政，各級(jí)政府能不能依法行政”。事實(shí)上，伴隨著藥品監(jiān)管力量持續(xù)強(qiáng)化，政務(wù)服務(wù)水平不斷提升，良法善政、依法行政的工作思維也在全面強(qiáng)化深入，加快配套規(guī)章制度制定修訂，提升普法宣貫實(shí)效，推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)等工作正在高效有序地推進(jìn)。

藥品監(jiān)管法律法規(guī)的不斷健全，是藥監(jiān)領(lǐng)域依法行政的第一塊基石。2020年，國(guó)家藥監(jiān)局堅(jiān)決落實(shí)黨中央國(guó)務(wù)院要求，發(fā)力全面推進(jìn)藥監(jiān)法治體系和能力建設(shè)取得豐碩成果，法規(guī)體系建設(shè)取得新突破，有力夯實(shí)了依法行政的根基。《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》發(fā)布實(shí)施，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》經(jīng)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，“兩法兩條例”制修訂全部完成，為保障“兩品一械”有效監(jiān)管，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了強(qiáng)有力的法律保障。《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《生物制品批簽發(fā)管理辦法》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》等一系列配套規(guī)章制修訂發(fā)布，其他相關(guān)配套規(guī)章制修訂正緊鑼密鼓推進(jìn)。出臺(tái)《國(guó)家藥監(jiān)局重大執(zhí)法決定法制審核辦法》，組織開(kāi)展全面推行行政執(zhí)法“三項(xiàng)制度”情況評(píng)估，進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為。制定印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步做好案件查辦工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》，對(duì)查處違法違規(guī)行為予以明確指導(dǎo)。加強(qiáng)執(zhí)法人員管理，指導(dǎo)各地依法細(xì)化行政處罰裁量，有效解決各級(jí)監(jiān)管部門(mén)在案件查辦中遇到的新情況、新問(wèn)題。在此基礎(chǔ)上，2021年將進(jìn)一步強(qiáng)化依法行政，健全法規(guī)體系。推動(dòng)《藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等監(jiān)管急需法規(guī)和配套規(guī)章制修訂，加快相關(guān)規(guī)范性文件和技術(shù)指南制修訂步伐，早日形成完備的“兩品一械”監(jiān)管法規(guī)體系，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供有力的法規(guī)制度保障。

標(biāo)準(zhǔn)是經(jīng)濟(jì)活動(dòng)和社會(huì)發(fā)展的技術(shù)支撐，是國(guó)家治理體系和治理能力現(xiàn)代化的基礎(chǔ)性制度。2020年我國(guó)“兩品一械”標(biāo)準(zhǔn)體系更加完備。頒布實(shí)施2020年版《中國(guó)藥典》，收載品種5911種，品種總數(shù)比2015年版增長(zhǎng)了5.5%。我國(guó)主導(dǎo)制定的腸道病毒71型（EV71）滅活疫苗指導(dǎo)原則成為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。調(diào)整60種醫(yī)療器械的管理類(lèi)別，發(fā)布8個(gè)領(lǐng)域通用名稱(chēng)指導(dǎo)原則。發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)149項(xiàng)，我國(guó)現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)已達(dá)1758項(xiàng)。化妝品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)步伐加快，化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組建有序推進(jìn)。2021年要進(jìn)一步推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。積極開(kāi)展2020年版《中國(guó)藥典》培訓(xùn)，并啟動(dòng)2025年版《中國(guó)藥典》編制工作。持續(xù)實(shí)施藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，完善藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作機(jī)制。加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，分批推進(jìn)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化評(píng)估，繼續(xù)推進(jìn)分類(lèi)及命名工作。加強(qiáng)化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理，推進(jìn)成立化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，開(kāi)展強(qiáng)制性和推薦性化妝品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂。

行其政令，行其政事。依法行政，必須培養(yǎng)和造就一支政治合格、業(yè)務(wù)精通、法紀(jì)嚴(yán)明、吃苦耐勞的強(qiáng)大的行政執(zhí)法隊(duì)伍，營(yíng)造全社會(huì)尊法、守法、用法的環(huán)境。2020年，在國(guó)家藥監(jiān)局的部署下，藥監(jiān)系統(tǒng)“兩法兩條例”宣傳培訓(xùn)持續(xù)展開(kāi)，藥品監(jiān)管普法宣傳教育深入進(jìn)行，第一批國(guó)家藥監(jiān)局普法宣傳培育基地確定，全國(guó)共計(jì)174萬(wàn)名藥品監(jiān)管人員、藥品從業(yè)人員和社會(huì)公眾參與“兩法”知識(shí)競(jìng)賽，形成全社會(huì)“學(xué)兩法、共監(jiān)管”的良好氛圍。要進(jìn)一步強(qiáng)化“兩法兩條例”宣傳培訓(xùn)，在提升監(jiān)管部門(mén)和監(jiān)管人員的政策掌握能力、監(jiān)督檢查能力、執(zhí)法辦案能力，強(qiáng)化監(jiān)督檢查、執(zhí)法辦案的有效銜接的同時(shí)，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)，提升從業(yè)人員法律意識(shí)。

潤(rùn)物無(wú)聲，法理入心。法治思維和法治方式在藥監(jiān)系統(tǒng)全鏈條各環(huán)節(jié)不斷強(qiáng)化，解決問(wèn)題用法、化解矛盾靠法正在成為自覺(jué)選擇，法治的引領(lǐng)和規(guī)范作用已轉(zhuǎn)化為行政能力和行政水平提升的強(qiáng)大動(dòng)力。