2023年度國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告發(fā)布

發(fā)布日期：2024-03-28 閱讀次數(shù)：1770 來源：中國(guó)食品藥品網(wǎng)

摘要：國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2023年）》（以下簡(jiǎn)稱《報(bào)告》）。《報(bào)告》顯示，2023年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》241.9萬份，每百萬人口平均報(bào)告數(shù)為1716份，全國(guó)98.5%的縣級(jí)地區(qū)報(bào)告了藥品不良反應(yīng)/事件。

《報(bào)告》全面反映了2023年我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的總體情況和作用發(fā)揮。《報(bào)告》顯示，2023年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心扎實(shí)有效開展各項(xiàng)監(jiān)測(cè)工作，如配合推進(jìn)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》修訂，推進(jìn)創(chuàng)新藥和附條件批準(zhǔn)藥品不良反應(yīng)術(shù)語提取信息化建設(shè)等，為藥品監(jiān)管提供科學(xué)有力支撐，切實(shí)保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。

  監(jiān)測(cè)工作水平不斷提升

  《報(bào)告》顯示，2023年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》241.9萬份。從多項(xiàng)重要指標(biāo)來看，我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作水平不斷提升。

  嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告比例是衡量報(bào)告總體質(zhì)量和可利用性的重要指標(biāo)之一，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作一直將收集和評(píng)價(jià)新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)作為重點(diǎn)內(nèi)容。2023年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告83.3萬份，占同期報(bào)告總數(shù)的34.5%；收到嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告37.8萬份，占同期報(bào)告總數(shù)的15.6%。這意味著監(jiān)管部門掌握的信息越來越全面，對(duì)藥品的風(fēng)險(xiǎn)更了解，對(duì)藥品的評(píng)價(jià)更加有依據(jù)，監(jiān)管決策更加準(zhǔn)確。

  每百萬人口平均報(bào)告數(shù)量是衡量一個(gè)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作水平的重要指標(biāo)之一。2023年我國(guó)每百萬人口平均報(bào)告數(shù)為1716份，高于2022年的1435份。

  藥品不良反應(yīng)/事件縣級(jí)報(bào)告比例是衡量我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作均衡發(fā)展及覆蓋程度的重要指標(biāo)之一。2023 年全國(guó)98.5%的縣級(jí)地區(qū)報(bào)告了藥品不良反應(yīng)/事件，略高于2022年的97.8%。

  藥品上市許可持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品不良反應(yīng)報(bào)告的責(zé)任單位。按照?qǐng)?bào)告來源統(tǒng)計(jì)，2023年來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告占90.1%，說明醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍是報(bào)告來源的主要渠道。報(bào)告數(shù)量統(tǒng)計(jì)顯示，2023年藥品上市許可持有人報(bào)送藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告共計(jì)8.5萬份，同比增長(zhǎng)0.8%，其中，新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告占藥品上市許可持有人報(bào)告總數(shù)的51.9%，高于總體報(bào)告中新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告占比。

  監(jiān)測(cè)總體情況保持平穩(wěn)

  2023年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，涉及懷疑藥品 262.7萬例次，其中化學(xué)藥品占81.2%，生物制品占3.8%，中藥占12.6%。2023年嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及懷疑藥品47.9萬例次，其中化學(xué)藥品占84.9%，生物制品占6.7%，中藥占5.4%。

  《報(bào)告》指出，2023年化學(xué)藥品、生物制品藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告情況與2022年相比未出現(xiàn)顯著變化。從不良反應(yīng)涉及患者年齡看，兒童占比出現(xiàn)小幅上升，但總體安全性依然良好；65歲及以上老年患者占比仍然保持升高趨勢(shì)，提示臨床應(yīng)持續(xù)加強(qiáng)對(duì)老年患者的安全用藥管理。從化學(xué)藥品類別上看，抗感染藥報(bào)告數(shù)量仍居于首位，其占比在連續(xù)多年下降后首次出現(xiàn)上升情況，考慮與2023年呼吸道感染性疾病高發(fā)有關(guān)。生物制品中排名前五位的藥品仍以大分子單克隆抗體類抗腫瘤藥居多。

  對(duì)于中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告情況，《報(bào)告》分析指出，2023年中藥占總體不良反應(yīng)/事件報(bào)告比例呈下降趨勢(shì)，但仍需要注意安全用藥。

  國(guó)家基本藥物目錄是各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用藥品的依據(jù)，也是全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)關(guān)注的重點(diǎn)之一。監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)表明，2023年國(guó)家基本藥物監(jiān)測(cè)總體情況基本保持平穩(wěn)。

  2023年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到《國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）》收載品種的不良反應(yīng)/事件報(bào)告111.2萬份，其中嚴(yán)重報(bào)告18.9萬份，占17.0%。報(bào)告涉及化學(xué)藥品和生物制品占87.9%，中成藥占12.1%。

  2023年國(guó)家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品不良反應(yīng)/事件報(bào)告按照藥品類別統(tǒng)計(jì)，報(bào)告數(shù)量排名前5位與2022年一致，分別是抗微生物藥、抗腫瘤藥、心血管系統(tǒng)用藥、激素及影響內(nèi)分泌藥、治療精神障礙藥；7大類中成藥中，藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告總數(shù)由多到少依次為內(nèi)科用藥、骨傷科用藥、婦科用藥、外科用藥、耳鼻喉科用藥、兒科用藥、眼科用藥，排名情況與2022年一致。

  保護(hù)和促進(jìn)公眾健康

  藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是藥品上市后安全監(jiān)管的重要支撐，其目的是及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)2023年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和分析評(píng)價(jià)結(jié)果，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品及時(shí)采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以保障公眾用藥安全。

  《報(bào)告》顯示，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布藥品說明書修訂公告共34期，增加或完善43個(gè)（類）品種說明書中的警示語、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、禁忌等安全性信息；發(fā)布《藥物警戒快訊》12期，報(bào)道國(guó)外藥品安全信息58條。

  《報(bào)告》根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果以及公眾關(guān)注情況，對(duì)抗感染藥、心血管系統(tǒng)用藥、血液系統(tǒng)用藥、兒童用藥的不良反應(yīng)報(bào)告情況進(jìn)行分析，并提示安全風(fēng)險(xiǎn)。

  抗感染藥是臨床應(yīng)用最為廣泛的藥品類別之一。2023 年抗感染藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告占總體報(bào)告比例出現(xiàn)了上升趨勢(shì)，這可能與流感、肺炎支原體感染等疾病較往年高發(fā)以及新冠肺炎疫情仍持續(xù)一定水平有關(guān)。2023年抗感染藥嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量出現(xiàn)了較高增長(zhǎng)，抗感染藥的用藥風(fēng)險(xiǎn)仍需繼續(xù)關(guān)注。

  與2022年相比，心血管系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量增長(zhǎng)8.7%，嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量增長(zhǎng)41.2%，提示應(yīng)對(duì)該類藥品嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)給予更多關(guān)注。《報(bào)告》指出，2023年心血管系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，降血壓藥為報(bào)告數(shù)最多的心血管類藥物，這與高血壓的治療藥物種類較多有關(guān)，還與高血壓的發(fā)病率較高、用藥人群基數(shù)大相關(guān)。嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，抗動(dòng)脈粥樣硬化藥的報(bào)告構(gòu)成比排名第一。

  近年來，血液系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告占總體報(bào)告比例呈現(xiàn)持續(xù)下降趨勢(shì)，但其嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量仍然較高，血液系統(tǒng)用藥的風(fēng)險(xiǎn)仍需繼續(xù)關(guān)注。

  分析兒童用藥監(jiān)測(cè)情況，《報(bào)告》表示總體風(fēng)險(xiǎn)可控，但因兒童生長(zhǎng)期的生理特點(diǎn)，對(duì)藥物具有特殊的反應(yīng)性和敏感性，仍應(yīng)持續(xù)關(guān)注兒童人群用藥安全。兒童用藥安全第一，《報(bào)告》提醒，家長(zhǎng)在給孩子用藥時(shí)切莫盲目迷信“網(wǎng)紅處方”，需遵循醫(yī)生的醫(yī)囑，注意藥物的副作用，盡量減少聯(lián)合用藥，注意藥物的保存。