《國家藥監局關于發布優化化妝品安全評估管理若干措施的公告》政策解讀

發布日期：2024-04-23 閱讀次數：2241 來源：國家藥監局

摘要：

 一、 《國家局發布關于優化化妝品安全評估管理若干措施的公告》（以下簡稱《公告》）起草的目的是什么？

  《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）專門引入安全評估制度，規定“化妝品新原料和化妝品注冊、備案前，注冊申請人、備案人應當自行或者委托專業機構開展安全評估。”為落實《條例》相關規定，國家藥監局制定發布了《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》，指導行業開展安全評估工作。

  總體來講，通過施行化妝品安全評估制度，化妝品企業的安全評估意識和能力水平顯著提升，我國化妝品安全保障水平普遍提高，有助于化妝品行業高質量發展。同時，國家藥監局重點關注安全評估制度實施效果，及時掌握企業反映的困難和挑戰，如評估數據缺乏，評估技術的應用缺少細化規則、國內安全評估人員隊伍建設有待加強等。為了幫助指導企業開展化妝品安全評估工作，解決企業在開展安全評估時的問題和困難，國家藥監局組織起草了本公告，力求在不降低安全標準的前提下，提升行業安全評估的操作性和原料數據的獲得性，切實解決化妝品企業在開展安全評估工作存在的問題和困難。

  二、 《公告》的主要內容是什么？

  《公告》分正文和附件兩部分。正文部分主要有兩方面內容：一是對安全評估資料實施分類管理，明確對于符合條件的普通化妝品，企業可以提交安全評估基本結論，安全評估報告由企業存檔備查。二是考慮化妝品的研發周期較長，為避免研發重復投入，對已按照原有要求開展評估的產品設置了1年的過渡期。

  《公告》附件為《優化化妝品安全評估管理若干措施》，主要涉及加強技術指導、整合原料數據資源、創新評估報告管理機制、推動安全評估體系建設等內容。其中重點內容如下：

  （一） 制定技術指南，增強企業評估能力。

  一是制定交叉參照、毒理學關注閾值等技術指南，幫助解決植物提取物、發酵原料等安全數據缺口較大原料的安全評估問題。二是制定穩定性、防腐劑挑戰、包材相容性等3個測試相關技術指南，并明確企業可以通過自建方法開展研究，且僅提交測試或者評估結論，給予行業足夠的操作空間。

  （二） 整合原料數據資源，解決原料數據缺口問題。

  通過收集、整理、發布國際權威化妝品安全評估數據、注冊備案系統中已上市產品的原料使用信息，接受企業原料使用歷史數據，緩解原料數據缺失的問題，也為將來我國原料數據庫的建立打下基礎。同時，制定《化妝品原料數據使用指南》，指導企業規范合理使用相關數據，特別是企業原料的3年使用歷史和安全食用歷史數據。

  （三） 實施安全評估資料提交分類管理，提升監管效能。

  為提升注冊備案工作效能，助力產品上市的提質增速，有必要根據產品風險高低對安全評估資料提交實施分類管理。一方面，對于風險較高的產品，如兒童化妝品、祛斑美白類化妝品等產品，要求企業繼續提交完整的安全評估報告；另一方面，對于風險較低的產品，企業可提交安全評估基本結論，其安全評估報告由企業留檔備查。此外，明確企業在缺少少量原料安全評估數據時，可以補充開展終產品安全性測試，將其結論與安全評估報告一并作為產品安全性的評價依據。

  （四） 謀劃長遠，推動安全評估體系建設。

  主要圍繞安全評估相關基礎建設，落實企業對產品全生命周期的管理，安全評估學科建設和人才培養，安全評估工作交流和技術合作四個方面為我國化妝品安全評估體系的逐步完善謀劃布局。

  三、 為何建立安全評估報告分類提交制度？

  化妝品安全評估是化妝品注冊人、備案人落實產品質量安全主體責任的重要途徑，企業應當根據產品和質量管理體系情況開展安全評估。安全評估工作具有較強的科學性和專業性。采取分類管理的模式主要考慮三個方面：一是更加突出企業主體責任，引導企業健全安全評估體系，既沒有豁免企業安全評估的責任，也沒有降低產品安全要求；二是提高監管效能，將有限的監管資源集中于較高風險產品的監管，監管部門對企業開展檢查發現問題的，將依法予以處置；三是安全評估報告分類提交參照了歐盟對安全評估資料管理等國際經驗，也符合當前國內行業發展實際。