今年年底前基本實現重點品種可追溯

發布日期：2020-10-19 閱讀次數：838 來源：中國醫藥報

摘要：

□ 本報記者 陳燕飛

10月13日，《國家藥監局關于做好重點品種信息化追溯體系建設工作的公告》（以下簡稱《公告》）發布，《公告》要求在今年12月31日前，基本實現國家藥品集中采購中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點品種可追溯。同時，《公告》對各有關方任務進行了部署。

2018年11月，國家藥監局發布《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》，提出分步分類實施等追溯體系建設原則，要求按藥品劑型、類別分步推進藥品信息化追溯體系建設，疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、血液制品等重點產品應率先建立藥品信息化追溯體系。今年3月，隨著國家疫苗追溯協同服務平臺的正式投入使用，疫苗追溯體系建設已完成。

持有人要及時準確獲得全過程信息

關于藥品追溯的要求被寫入了新修訂《藥品管理法》。為落實相關要求，《公告》提出，藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）、藥品經營企業應當按照已發布標準和規范要求，建立并實施藥品追溯制度，提供追溯信息，保證藥品可追溯。其中，持有人承擔追溯系統建設的主要責任，必須強化全過程質量管理意識，按照《藥品管理法》和相關標準要求，建設藥品追溯系統，收集、掌握全過程的追溯信息，履行追溯主體責任。持有人可以自建追溯系統，也可以委托第三方技術機構建設。須按照統一的藥品追溯編碼要求，對藥品各級銷售包裝單元賦以唯一追溯標識。

《公告》特別指出，同一個藥品追溯碼只允許在同一追溯系統中實現追溯。如企業要變更追溯碼或追溯系統，應按照要求在協同平臺進行變更。針對這一規定，國家藥監局有關人士向記者解釋道，一個最小包裝單元的藥品生產、流通信息，都需要存儲在同一個追溯系統中，生產企業在生產入庫時將此追溯碼的信息上傳到哪個追溯系統中，后續的經營企業就需要將此追溯碼的流通數據上傳到同一追溯系統中。這是因為此前發布的指導意見和標準均要求追溯系統要包含藥品生產、流通、使用全過程追溯信息，同一藥品追溯碼在同一追溯系統中實現追溯，既有利于持有人承擔追溯主體責任，也有利于協同平臺采集數據。當然，持有人并不是只能選擇一個追溯系統，不同藥品可以選擇不同追溯系統，同一藥品也可以變更追溯系統，只需要提前在協同平臺備案即可。

為保障全程數據可追溯，《公告》要求，持有人要及時、準確獲得所生產藥品的全過程信息。企業在生產入庫時，應在追溯系統中保存入庫信息，在銷售藥品時，應通過追溯系統向下游相關企業或醫療機構提供相關追溯信息，以便下游企業或醫療機構驗證反饋。藥品經營企業在采購藥品時，應通過追溯系統向上游企業索取相關追溯信息，在藥品驗收時進行核對，并將核對信息通過追溯系統反饋給上游企業；在銷售藥品時，應通過追溯系統向下游企業或有關機構提供追溯信息。

在前不久國家藥監局藥品監管司組織召開的藥品追溯體系建設工作座談會上，不少企業均表示，已經在推進國家集采中選品種、麻醉藥品、精神藥品等重點品種的追溯工作，多數藥品生產企業已經做到最小包裝賦碼、出入庫掃碼。

監管部門建規則搭平臺

《公告》要求，國家藥監局負責制定統一的藥品追溯標準和規范，建設藥品追溯協同服務平臺以及國家藥品信息化追溯監管系統；各省級藥品監管部門根據監管需要建設省級藥品信息化追溯監管系統，進行數據采集，監控藥品流向。

目前，打通追溯數據壁壘的藥品追溯標準規范已全部實施。2019年4月，國家藥監局發布被稱為藥品追溯體系建設“兩塊基石”的《藥品信息化追溯體系建設導則》和《藥品追溯碼編碼要求》，明確藥品追溯體系構成、追溯體系各參與方要求及追溯編碼要求。此后，相關標準規范陸續發布實施。今年 3月，隨著《藥品上市許可持有人和生產企業追溯基本數據集》等5個標準及有關藥品追溯標準規范解讀的發布，國家藥監局組織編制的10個疫苗和藥品追溯相關標準全部發布實施。

據悉，藥品追溯協同服務平臺、國家藥品信息化追溯監管系統以及各省級藥品監管部門追溯監管系統建設都在穩步推進。

為推進追溯體系建設，《公告》要求，各級藥品監督管理部門要依法依職責加強對本轄區持有人、進口藥品代理企業、藥品經營企業的行政指導和監督檢查，督促其按照《藥品管理法》和藥品信息化追溯建設標準要求落實追溯責任；要將追溯系統建設情況、追溯信息提供情況納入日常監督檢查項目，確保重點品種信息化追溯工作順利開展，按時完成。國家藥監局將加強統籌協調和技術指導，并適時組織督導檢查。