今年年底前基本實現(xiàn)重點品種可追溯

發(fā)布日期：2020-10-19 閱讀次數(shù)：791 來源：中國醫(yī)藥報

摘要：

□ 本報記者 陳燕飛

10月13日，《國家藥監(jiān)局關(guān)于做好重點品種信息化追溯體系建設(shè)工作的公告》（以下簡稱《公告》）發(fā)布，《公告》要求在今年12月31日前，基本實現(xiàn)國家藥品集中采購中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點品種可追溯。同時，《公告》對各有關(guān)方任務(wù)進(jìn)行了部署。

2018年11月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》，提出分步分類實施等追溯體系建設(shè)原則，要求按藥品劑型、類別分步推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)，疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、血液制品等重點產(chǎn)品應(yīng)率先建立藥品信息化追溯體系。今年3月，隨著國家疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺的正式投入使用，疫苗追溯體系建設(shè)已完成。

持有人要及時準(zhǔn)確獲得全過程信息

關(guān)于藥品追溯的要求被寫入了新修訂《藥品管理法》。為落實相關(guān)要求，《公告》提出，藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照已發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求，建立并實施藥品追溯制度，提供追溯信息，保證藥品可追溯。其中，持有人承擔(dān)追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任，必須強化全過程質(zhì)量管理意識，按照《藥品管理法》和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，建設(shè)藥品追溯系統(tǒng)，收集、掌握全過程的追溯信息，履行追溯主體責(zé)任。持有人可以自建追溯系統(tǒng)，也可以委托第三方技術(shù)機構(gòu)建設(shè)。須按照統(tǒng)一的藥品追溯編碼要求，對藥品各級銷售包裝單元賦以唯一追溯標(biāo)識。

《公告》特別指出，同一個藥品追溯碼只允許在同一追溯系統(tǒng)中實現(xiàn)追溯。如企業(yè)要變更追溯碼或追溯系統(tǒng)，應(yīng)按照要求在協(xié)同平臺進(jìn)行變更。針對這一規(guī)定，國家藥監(jiān)局有關(guān)人士向記者解釋道，一個最小包裝單元的藥品生產(chǎn)、流通信息，都需要存儲在同一個追溯系統(tǒng)中，生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)入庫時將此追溯碼的信息上傳到哪個追溯系統(tǒng)中，后續(xù)的經(jīng)營企業(yè)就需要將此追溯碼的流通數(shù)據(jù)上傳到同一追溯系統(tǒng)中。這是因為此前發(fā)布的指導(dǎo)意見和標(biāo)準(zhǔn)均要求追溯系統(tǒng)要包含藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程追溯信息，同一藥品追溯碼在同一追溯系統(tǒng)中實現(xiàn)追溯，既有利于持有人承擔(dān)追溯主體責(zé)任，也有利于協(xié)同平臺采集數(shù)據(jù)。當(dāng)然，持有人并不是只能選擇一個追溯系統(tǒng)，不同藥品可以選擇不同追溯系統(tǒng)，同一藥品也可以變更追溯系統(tǒng)，只需要提前在協(xié)同平臺備案即可。

為保障全程數(shù)據(jù)可追溯，《公告》要求，持有人要及時、準(zhǔn)確獲得所生產(chǎn)藥品的全過程信息。企業(yè)在生產(chǎn)入庫時，應(yīng)在追溯系統(tǒng)中保存入庫信息，在銷售藥品時，應(yīng)通過追溯系統(tǒng)向下游相關(guān)企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)提供相關(guān)追溯信息，以便下游企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)驗證反饋。藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時，應(yīng)通過追溯系統(tǒng)向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在藥品驗收時進(jìn)行核對，并將核對信息通過追溯系統(tǒng)反饋給上游企業(yè)；在銷售藥品時，應(yīng)通過追溯系統(tǒng)向下游企業(yè)或有關(guān)機構(gòu)提供追溯信息。

在前不久國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司組織召開的藥品追溯體系建設(shè)工作座談會上，不少企業(yè)均表示，已經(jīng)在推進(jìn)國家集采中選品種、麻醉藥品、精神藥品等重點品種的追溯工作，多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)做到最小包裝賦碼、出入庫掃碼。

監(jiān)管部門建規(guī)則搭平臺

《公告》要求，國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建設(shè)藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺以及國家藥品信息化追溯監(jiān)管系統(tǒng)；各省級藥品監(jiān)管部門根據(jù)監(jiān)管需要建設(shè)省級藥品信息化追溯監(jiān)管系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)采集，監(jiān)控藥品流向。

目前，打通追溯數(shù)據(jù)壁壘的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范已全部實施。2019年4月，國家藥監(jiān)局發(fā)布被稱為藥品追溯體系建設(shè)“兩塊基石”的《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》和《藥品追溯碼編碼要求》，明確藥品追溯體系構(gòu)成、追溯體系各參與方要求及追溯編碼要求。此后，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范陸續(xù)發(fā)布實施。今年 3月，隨著《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》等5個標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范解讀的發(fā)布，國家藥監(jiān)局組織編制的10個疫苗和藥品追溯相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)全部發(fā)布實施。

據(jù)悉，藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺、國家藥品信息化追溯監(jiān)管系統(tǒng)以及各省級藥品監(jiān)管部門追溯監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)都在穩(wěn)步推進(jìn)。

為推進(jìn)追溯體系建設(shè)，《公告》要求，各級藥品監(jiān)督管理部門要依法依職責(zé)加強對本轄區(qū)持有人、進(jìn)口藥品代理企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的行政指導(dǎo)和監(jiān)督檢查，督促其按照《藥品管理法》和藥品信息化追溯建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)要求落實追溯責(zé)任；要將追溯系統(tǒng)建設(shè)情況、追溯信息提供情況納入日常監(jiān)督檢查項目，確保重點品種信息化追溯工作順利開展，按時完成。國家藥監(jiān)局將加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和技術(shù)指導(dǎo)，并適時組織督導(dǎo)檢查。