技術換代 新版藥典加強藥品質量控制

發布日期：2020-08-18 閱讀次數：762 來源：中國醫藥報

摘要：

□  本報記者 蔣紅瑜   

2020年版《中國藥典》進一步擴大成熟分析技術應用，既有利于提升基層檢驗人員和企業自檢效率，也有利于加強藥品質量控制，保障藥品安全。

提高標準 推動升級

在多位專家看來，2020年版《中國藥典》通過加強對藥典凡例、各類通則、相關通用技術要求、標準正文的制定和完善，進一步提升中藥、化學藥、生物制品、原料藥、藥用輔料、藥包材及標準物質的質量控制技術要求。

“2020年版《中國藥典》四部大幅提高了中藥農殘、重金屬和真菌毒素檢測標準，應用了很多國內領先、接軌國際、成熟可靠的檢測技術，與我國經濟大國和中藥大國的地位相稱。”上海市食品藥品檢驗所副所長王柯認為，2020年版《中國藥典》有力提升了藥典的技術水準，在中藥天然藥物質量安全控制方面達到國際領先水平；同時，可以倒逼國內企業加強質量安全意識，推動我國中藥產業升級和技術換代。

“關于中藥農殘檢測標準，2020年版《中國藥典》大幅修訂了第四法，增訂了第五法，全面應用色譜質譜聯用的檢測技術，農藥檢測覆蓋品種近600種。這要求中藥產業在種植、加工、流通、質控等環節強化農殘污染防控意識和措施，為中藥產業壯大并走向國際打下堅實基礎。”王柯表示。

據江蘇金迪克生物技術股份有限公司質量管理負責人任晚瓊介紹，2020年版《中國藥典》三部收載生物制品153種，其中新增20種，修訂126種；新增生物制品通則2個、總論4個。此外，還進一步完善了生物制品全過程質量控制要求，補充完善了生物檢測技術、方法，以及相關技術指南、品種收載類別，同時加快對我國近年來批準上市、成熟疫苗及治療性生物藥的收載。

提升效率 改進工藝

廣西壯族自治區梧州市食品藥品檢驗所藥品室副主任賴秀梅告訴記者，枸杞子含量測定是檢驗檢測中的常見項目，2015年版《中國藥典》對其含量測定采用的是薄層掃描法，但該方法專屬性差、靈敏度低，國外藥典基本都采用其他方法。同時，在2015年版《中國藥典》中，枸杞子的前處理方法需要經過回流提取、濃縮、調節pH值等操作，耗時1天，影響檢驗檢測工作效率。

“隨著技術的發展，現在有專屬性更強、靈敏度更好、效率更高的液相色譜替代薄層色譜法。2020年版《中國藥典》注重方法改進，將枸杞子的含量測定改用液相方法，前處理改用回流過柱方法，可以節約至少半天時間，有助于提升檢驗檢測工作效率。”賴秀梅說。

任晚瓊認為，2020年版《中國藥典》對企業運用新方法、新技術有很好的指導意義。例如，凍干人用狂犬病疫苗（Ver o細胞）項目宿主細胞DNA殘留量檢測，2020年版《中國藥典》將原來的半定量檢測方法升級為更快速且能準確定量的熒光定量PCR法，這有助于準確測定和掌握產品品質，對企業改進生產工藝有現實指導意義。

由于2020年版《中國藥典》藥品標準的提高，基層檢驗檢測人員對自身業務水平的提升需求更為迫切。江西省贛州市食品藥品檢驗檢測中心化學科科長賴佐發介紹說，2020年版《中國藥典》實施后，降壓藥硝苯地平的檢驗檢測將發生較大變化。此前，該藥檢驗檢測關注的雜質種類只有兩三種，2020年版《中國藥典》增加了工藝雜質、降解雜質等項目，對硝苯地平的質量安全標準要求更高。

“每版《中國藥典》的實施都是我們提升業務水平的機會。”賴佐發表示，每年贛州市食品藥品檢驗檢測中心都參加中國食品藥品檢定研究院的能力驗證項目，并與省級藥檢院同行交流檢驗檢測過程中的難點問題。

在上述接受采訪的人士看來，2020年版《中國藥典》對標國際標準，緊跟國際前沿，不斷擴大成熟檢測技術在藥品質量控制中的應用，有利于進一步提高檢驗檢測方法的靈敏度、專屬性、適用性和可靠性，將在加強藥品質量控制、保障藥品質量、提升藥品監管能力中發揮重要作用。