先行先試 多渠道提升藥品監管效能

發布日期：2020-08-10 閱讀次數：811 來源：中國醫藥報

摘要：

□ 江效東

近年來，廣東省藥品監督管理系統以“四個最嚴”要求為根本導向，先行先試，優化運行機制，積極探索監管科學，多渠道、多途徑、多方法提升監管效能，守底線保安全，追高線促發展，自2017年連續三年在全國藥品安全監管工作考核評價中獲得A級。

用新作為展現新擔當 加強日常監管

今年開展新冠肺炎疫情防控工作以來，廣東省藥監局瞄準監管風險點，不斷優化監管方式方法，在大力促進醫用防護物資供應、支持藥械企業復工復產的同時，積極履行監管職責，嚴格筑牢藥械質量安全底線，努力保障疫情防控用藥械質量安全。

廣東省藥監局開通快審快批快檢“綠色通道”，附條件下放審批權限，創造了多個“廣東速度”。例如，1周內應急審批“肺炎1號方”（透解祛瘟顆粒）；2月份應急備案醫用口罩生產企業513家，使全省口罩日產量由100萬個增加到3000萬個。目前，廣東省紅外體溫計、呼吸機、新冠病毒檢測試劑注冊數量均位于全國前列。

此外，廣東省藥監局還指導企業僅用21天就完成磷酸氯喹全鏈條復產；迅速出臺支持醫藥企業復工復產10條政策措施，動員和支持廣東醫藥企業全面復工復產。

防疫用藥械質量安全至關重要。廣東省藥監局對疫情防控用藥械重點生產企業實行全覆蓋檢查，對咽拭子病毒采樣管生產企業實行駐廠監督，對疫苗、血液制品等高風險、重點產品和企業進行全覆蓋專項檢查和飛行檢查。截至目前，共檢查疫情防控用藥械企業53萬家次，查處違法案件546起，移送公安機關案件43起。廣東在疫情防控出口醫療器械質量安全監管方面的做法及成效得到國家市場監督管理總局和國家藥監局督導組高度肯定。

用新理念引領新方向 完善機制建設

廣東省藥監局切實把握監管科學根本屬性，緊跟行業發展動態，不斷創新監管標準、工具和方法，著力推動藥品監管體系和監管能力現代化綜合改革。

以迎接疫苗國家監管體系評估為契機，廣東省藥監局建立實施疫苗監管質量管理體系：成立省藥監局藥品監管改革創新工作領導小組及其辦公室，做好前瞻性、戰略性、系統性藥品監管政策研究；組織按照世界衛生組織新修訂相關指標要求，對照時間節點，狠抓工作落實，強弱項、補短板，確保各項任務協調推進；探索將建設疫苗監管質量管理體系（QMS）及應用全球基準工具（GBT）的經驗推廣到“兩品一械”監管領域，系統應用疫苗NRA建設及評估標準，完善質量管理體系，全面梳理并細化、優化監管各環節工作流程；與推進職業化專業化藥品檢查員隊伍建設工作互相協調配合，力爭走在全國疫苗國家監管體系建設前列，促進“兩品一械”監管工作全面改革創新。

用新藍圖指導新建設 突出項目引領

新時代有新要求，新要求呼喚新作為。藥品監管工作應當順應改革發展大勢，緊跟時代前進步伐，通過轉變監管理念、拓展監管思路、創新監管方式，努力營造有利于創新發展的良好監管環境。

當前，全球正處于生物醫藥產業加快發展的戰略機遇期，廣東省藥監系統努力發揮改革先行先試的地區優勢，積極落實健康中國戰略和創新驅動發展戰略。進一步厘清政府、企業、社會分工，深化醫藥產業合作，推進產學研融合創新；加強生物安全關鍵技術研發，加快國際化高水平綜合創新平臺和重大科研基礎設施建設；高效推進省藥監局相關職能下放，努力實現行政審批“窗口前移”，并著力為生物醫藥企業提供全生命周期服務，打造“創新研發-注冊審評-監督管理-產業服務”全產業鏈、全生命周期服務平臺，助力醫藥產業高質量發展；組織與韶關市政府簽訂促進生物醫藥創新發展合作框架協議，在韶關開展特色南藥種植、化學原料藥、生物制品及中成藥生產、銷售等有關改革創新試點工作。

圍繞服務藥品安全監管科學技術創新需求，廣東省藥監局加強藥品檢驗檢測、審核查驗、檢測評價等技術支撐機構能力建設，做大做強法定檢驗檢測機構，以國家藥監局首批重點實驗室為龍頭，大力提升廣東省藥品檢驗所、省醫療器械質量監督檢驗所的專業化服務水平，提高藥品醫療器械審批監管和檢驗檢測能力。以共建模式推動廣東省藥物安全評價中心建設和省醫療器械質量監督檢驗所擴建工作，為促進藥品注冊上市以及生物醫藥產業健康發展作出貢獻。

此外，廣東省藥監局還加強與省衛健委、海關等部門以及珠三角9市政府的協同合作，積極推動建立粵港澳三地藥品醫療器械監管協作機制，支持“一核一帶一區”醫藥產業協調發展。

用新平臺完善新效能 拓展智慧監管

信息化是推進藥品監管體系和監管能力現代化的關鍵支撐，是實現藥品監管科學化、規范化的技術動能和有效途徑。

廣東省藥監局依托省“數字政府”平臺，實現覆蓋產品全生命周期的“互聯網+”藥品監管。基本建成一個數據中心、一個應用支撐平臺、三大標準體系、四個系統（許可信息、日常監管、稽查執法、檢驗檢測），覆蓋省、市、縣、鄉（鎮）四級應用，實現行政許可全程無紙化辦理，做到監管工作全程留痕、隨時查控、動態管理，實現了數據中心與應用系統互聯互通及數據共享共用，有效解決了藥品監管的“信息孤島”和“信息煙囪”問題。上線應用系統經過1年多平穩運行，已沉淀數據量56.5億條，為廣東省藥品監管工作提供強有力的信息化技術支撐和保障。

此外，廣東省藥監局還突出“快、準、細”，建成全省所有零售藥店（包括網上藥店）在銷售發熱、咳嗽類藥品時實行登記報告系統，累計上報購買發熱、咳嗽類藥人數約910萬人次。充分利用系統大數據和技術優勢，積極開展新冠肺炎疫情防控藥品流通數據分析，組織梳理分析需求，形成基本分析報告框架，精準統計報表數據，共圍繞13類重點監控品種，對全省1987家經營企業10億級購銷存數據進行快速和全面分析，為監管工作提供精準和詳實的數據支撐。

接下來，廣東省藥監部門將繼續圍繞國家藥監局和省委省政府中心工作大局，堅持科學監管理念，以實施《藥品管理法》《疫苗管理法》“兩法”為契機，全面加強藥品監管體系建設，為發展監管科學交出精彩的廣東答卷。（作者系廣東省藥品監督管理局黨組書記、局長）