新版藥典：全面提升藥品質量水平

發布日期：2020-08-07 閱讀次數：913 來源：中國醫藥報

摘要：

□  本報記者 龐雪

2020年版《中國藥典》將于今年12月30日正式實施。作為記載藥品標準的法典，藥典在藥品研發生產、檢驗過程中發揮的作用無可替代。“藥品檢驗操作執行的唯一法定標準”“完成藥品質量控制的重要物質基礎”……采訪中，藥品生產企業、藥檢機構有關人士如是評價《中國藥典》的重要性。

保證藥品質量可控的“基準線”

高晶翠是神威藥業集團有限公司質控部軟膠囊片劑檢驗組組長，從事藥品檢驗工作已有10余年。當被問及藥典的重要性時，她向記者講述了這樣一件事。

2015年版《中國藥典》對降脂通絡軟膠囊姜黃素類化合物含量測定時的樣品制備要求為：取裝量差異項下的本品內容物，混勻，取約0.3g，精密稱定……放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻（溶液備用）。“起初，我分析實驗過程認為，樣品回流過程中回流管與具塞錐形瓶接口處密封嚴密，回流溫度嚴格控制，確保冷凝水持續循環，回流過程中甲醇不會損失，沒有必要回流后用甲醇補足重量。但在實際操作過程中，我發現回流結束后的確有個別批次產品需要用20多滴甲醇補足重量，否則會影響含量測定結果的準確性。”這個實驗給高晶翠敲響了警鐘：唯有嚴格遵守藥典的每項要求，才能確保檢驗結果真實準確。

《中國藥典》作為國家藥品標準體系的核心，是藥品研發注冊、生產流通、臨床使用、監督管理等各環節的法定依據，是保證藥品安全有效、質量可控的“基準線”。神威藥業質保部高級總監李英麗認為：“《中國藥典》是藥品上市銷售執行質量標準的核心依據，是藥品執行標準的法典。”在百奧泰生物制藥股份有限公司質量管理部副總經理林鍵看來，《中國藥典》則是建立質量標準的重要依據。

開展藥品質量檢驗的“標尺”

“《中國藥典》作為保證藥品質量的法典，保持了科學性、先進性、規范性和權威性，對科學有效開展檢驗工作，提升藥檢機構檢驗技術水平具有積極而重要的作用。”山東省食品藥品檢驗研究院院長祝建華表示，《中國藥典》在藥品檢驗標準中處于引領核心地位，是藥品檢驗必須執行的法定技術規范，對于指導日常工作發揮著重要作用。

在廣東省藥品檢驗所中成藥室主任李華眼中，《中國藥典》是藥品專業技術機構形成“戰斗力”的重要組成部分，是完成藥品質量控制的重要物質基礎。他認為，《中國藥典》的作用體現在四個方面：一是為藥品質量檢驗工作提供法定技術規范；二是為藥品質量標準研究提供技術指引；三是促進實驗室管理和技術水平提升；四是促進產業升級改造。

推動各方完善提升的“加速器”

據悉，2020年版《中國藥典》標準體系進一步完善，藥品質量控制水平不斷提高，增加了新技術新方法的應用，標準與國際接軌，圍繞安全性、有效性方面進行了大量增修訂。同時，緊跟國際藥典標準趨勢，進一步擴大先進成熟檢測技術的應用。如增訂硫酸魚精蛋白效價測定法；修訂組胺類物質檢查法；頭孢唑肟鈉參考《日本藥典》（JP16）將含量限度范圍由“不得少于90.0%”修訂為“應為92.5%~96.5%”等。

這些新改變，對藥企、檢驗機構提出了新的要求。“2020年版《中國藥典》一部要求增加農藥殘留、重金屬、微生物細菌總數等的檢測，這給中藥制劑安全上了一道‘保護鎖’。”李英麗表示，神威藥業將及時購進氣質色譜儀、液質色譜儀，同時對增加的檢測項目進行方法學確認，以實際行動提升中藥質量。

此外，2020年版《中國藥典》在提高完善標準的同時，注重對歷史性標準的梳理，全面清理國家已有藥品標準，加大了對已經取消文號、長期不生產、質量不可控、劑型不合理、穩定性不高的藥品標準的淘汰力度。“山東省食品藥品檢驗研究院將及時部署清理已作廢的藥品標準，做好相關標準管理工作，同時實現最新版藥品標準與實驗室信息管理系統（LIMS）對接，建立標準檢索庫；加快購進先進儀器設備，組織開展人員培訓學習，及時做好新技術、新方法的檢驗工作。”祝建華表示。