新版藥典：全面提升藥品質(zhì)量水平
發(fā)布日期：2020-08-07 閱讀次數(shù)：853 來源：中國醫(yī)藥報
摘要：
□ 本報記者 龐雪
2020年版《中國藥典》將于今年12月30日正式實施。作為記載藥品標(biāo)準(zhǔn)的法典，藥典在藥品研發(fā)生產(chǎn)、檢驗過程中發(fā)揮的作用無可替代。“藥品檢驗操作執(zhí)行的唯一法定標(biāo)準(zhǔn)”“完成藥品質(zhì)量控制的重要物質(zhì)基礎(chǔ)”……采訪中，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥檢機(jī)構(gòu)有關(guān)人士如是評價《中國藥典》的重要性。
保證藥品質(zhì)量可控的“基準(zhǔn)線”
高晶翠是神威藥業(yè)集團(tuán)有限公司質(zhì)控部軟膠囊片劑檢驗組組長，從事藥品檢驗工作已有10余年。當(dāng)被問及藥典的重要性時，她向記者講述了這樣一件事。
2015年版《中國藥典》對降脂通絡(luò)軟膠囊姜黃素類化合物含量測定時的樣品制備要求為：取裝量差異項下的本品內(nèi)容物，混勻，取約0.3g，精密稱定……放冷，再稱定重量，用甲醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻（溶液備用）。“起初，我分析實驗過程認(rèn)為，樣品回流過程中回流管與具塞錐形瓶接口處密封嚴(yán)密，回流溫度嚴(yán)格控制，確保冷凝水持續(xù)循環(huán)，回流過程中甲醇不會損失，沒有必要回流后用甲醇補(bǔ)足重量。但在實際操作過程中，我發(fā)現(xiàn)回流結(jié)束后的確有個別批次產(chǎn)品需要用20多滴甲醇補(bǔ)足重量，否則會影響含量測定結(jié)果的準(zhǔn)確性。”這個實驗給高晶翠敲響了警鐘：唯有嚴(yán)格遵守藥典的每項要求，才能確保檢驗結(jié)果真實準(zhǔn)確。
《中國藥典》作為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心，是藥品研發(fā)注冊、生產(chǎn)流通、臨床使用、監(jiān)督管理等各環(huán)節(jié)的法定依據(jù)，是保證藥品安全有效、質(zhì)量可控的“基準(zhǔn)線”。神威藥業(yè)質(zhì)保部高級總監(jiān)李英麗認(rèn)為：“《中國藥典》是藥品上市銷售執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的核心依據(jù)，是藥品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的法典。”在百奧泰生物制藥股份有限公司質(zhì)量管理部副總經(jīng)理林鍵看來，《中國藥典》則是建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的重要依據(jù)。
開展藥品質(zhì)量檢驗的“標(biāo)尺”
“《中國藥典》作為保證藥品質(zhì)量的法典，保持了科學(xué)性、先進(jìn)性、規(guī)范性和權(quán)威性，對科學(xué)有效開展檢驗工作，提升藥檢機(jī)構(gòu)檢驗技術(shù)水平具有積極而重要的作用。”山東省食品藥品檢驗研究院院長祝建華表示，《中國藥典》在藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)中處于引領(lǐng)核心地位，是藥品檢驗必須執(zhí)行的法定技術(shù)規(guī)范，對于指導(dǎo)日常工作發(fā)揮著重要作用。
在廣東省藥品檢驗所中成藥室主任李華眼中，《中國藥典》是藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)形成“戰(zhàn)斗力”的重要組成部分，是完成藥品質(zhì)量控制的重要物質(zhì)基礎(chǔ)。他認(rèn)為，《中國藥典》的作用體現(xiàn)在四個方面：一是為藥品質(zhì)量檢驗工作提供法定技術(shù)規(guī)范；二是為藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究提供技術(shù)指引；三是促進(jìn)實驗室管理和技術(shù)水平提升；四是促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級改造。
推動各方完善提升的“加速器” 據(jù)悉，2020年版《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)一步完善，藥品質(zhì)量控制水平不斷提高，增加了新技術(shù)新方法的應(yīng)用，標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，圍繞安全性、有效性方面進(jìn)行了大量增修訂。同時，緊跟國際藥典標(biāo)準(zhǔn)趨勢，進(jìn)一步擴(kuò)大先進(jìn)成熟檢測技術(shù)的應(yīng)用。如增訂硫酸魚精蛋白效價測定法；修訂組胺類物質(zhì)檢查法；頭孢唑肟鈉參考《日本藥典》（JP16）將含量限度范圍由“不得少于90.0%”修訂為“應(yīng)為92.5%~96.5%”等。 這些新改變，對藥企、檢驗機(jī)構(gòu)提出了新的要求。“2020年版《中國藥典》一部要求增加農(nóng)藥殘留、重金屬、微生物細(xì)菌總數(shù)等的檢測，這給中藥制劑安全上了一道‘保護(hù)鎖’。”李英麗表示，神威藥業(yè)將及時購進(jìn)氣質(zhì)色譜儀、液質(zhì)色譜儀，同時對增加的檢測項目進(jìn)行方法學(xué)確認(rèn)，以實際行動提升中藥質(zhì)量。 此外，2020年版《中國藥典》在提高完善標(biāo)準(zhǔn)的同時，注重對歷史性標(biāo)準(zhǔn)的梳理，全面清理國家已有藥品標(biāo)準(zhǔn)，加大了對已經(jīng)取消文號、長期不生產(chǎn)、質(zhì)量不可控、劑型不合理、穩(wěn)定性不高的藥品標(biāo)準(zhǔn)的淘汰力度。“山東省食品藥品檢驗研究院將及時部署清理已作廢的藥品標(biāo)準(zhǔn)，做好相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)管理工作，同時實現(xiàn)最新版藥品標(biāo)準(zhǔn)與實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）對接，建立標(biāo)準(zhǔn)檢索庫；加快購進(jìn)先進(jìn)儀器設(shè)備，組織開展人員培訓(xùn)學(xué)習(xí)，及時做好新技術(shù)、新方法的檢驗工作。”祝建華表示。
