海南明確換發藥品生產許可證有關事宜

發布日期：2020-08-03 閱讀次數：709 來源：中國醫藥報

摘要：

本報海南訊 （記者落楠） 日前，海南省藥品監督管理局發布通知，明確換發藥品生產許可證有關事宜。根據通知，持證藥品生產企業、藥品上市許可持有人擬繼續從事藥品生產活動的，應在許可證有效期屆滿前6個月申請換發許可證。該局受理企業申請后，將根據風險管理原則，對相關企業進行現場檢查。

申請換發許可證的，應登錄海南政務服務網辦事指南平臺，按辦事指南要求提交申報資料。申報資料應包括企業自查報告，闡明近兩年來接受各級各類藥品監督檢查、藥品GMP認證或符合性檢查、跟蹤或持續合規檢查情況、存在問題及整改落實情況等內容。海南省藥監局受理企業申請后，結合申請人遵守藥品管理法律法規、藥品生產質量管理規范和質量體系運行情況，根據風險管理原則，對尚無品種的企業或生產范圍的、全面停產半年以上的、企業同步申請變更許可事項并與換證申請并聯審批的和經審查申報材料需要進行現場核實的四種情形的申請人進行現場檢查；對有經審查認為不符合《藥品生產監督管理辦法》規定的開辦條件的、許可證生產范圍為藥用輔料的等五種情形之一的，不予換發許可證或保留生產范圍。