持續用心用力用情做好兒童用藥審評審批

發布日期：2021-07-28 閱讀次數：13962 來源：中國醫藥報

摘要：

本報北京訊 （記者落楠） 7月26日，國家藥監局局長焦紅帶隊赴國家藥監局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）現場辦公，聚焦兒童用藥審評審批工作，調研了解現階段情況，研究解決問題，部署下一階段重點工作。國家藥監局黨組成員、副局長陳時飛開展現場辦公，國家藥監局藥品安全總監、藥品注冊司主要負責人、機關黨委主要負責人及有關司局相關工作人員參加現場辦公。

兒童用藥是黨和國家高度重視的民生問題，習近平總書記多次就此作出重要指示批示。為深入貫徹落實習近平總書記重要指示批示精神和黨中央國務院重大決策部署，著力解決人民群眾“急難愁盼”問題，國家藥監局不斷提高兒童用藥的可及性和安全性，以實際行動踐行“兩個維護”，以工作成效詮釋對黨忠誠。

焦紅主持召開現場辦公會，認真聽取兒童用藥受理和審評工作匯報，詳細了解藥審中心鼓勵和促進兒童用藥研制相關舉措，深入研討兒童用藥研發與審評面臨的挑戰，對藥審中心緊扣國家藥監局學史力行“我為群眾辦實事”實踐活動要求，圍繞解決兒童用藥研發重點難點問題，推出鼓勵研發創新、提升審評效率、改進工作作風、保障藥品安全的“組合拳”及所取得的成效給予肯定；同時，強調要牢記初心使命，總結工作經驗，持續用心用力用情做好審評審批工作，不斷滿足人民群眾的用藥期待。

焦紅要求，要繼續加強組織領導，保持良好作風，謀劃解決兒童用藥研發重點難點問題，確保黨中央、國務院的決策部署和國家藥監局黨組關于兒童用藥的相關要求落實落地。要深入調查研究，了解臨床迫切需求和企業研發挑戰，加強兒童用藥產學研用統籌銜接，建立健全協同合作機制。要加強對真實世界數據的研究和利用，結合臨床實際、借鑒國際經驗、集中專家智慧、大膽探索實踐，構建真實世界數據支持兒童用藥研發的審評證據體系。要用好優先審評審批相關政策，借鑒抗疫相關疫苗藥物應急審評審批經驗，進一步完善指導原則體系，更大激發創新活力，更好指導科學研發，推動臨床急需藥和創新藥更快上市。要秉持開放態度，傾聽行業聲音，加強政策解讀和宣傳，促進產業力量和監管部門同向發力，推進兒童用藥社會共治。

據悉，鼓勵支持兒童藥研發是國家藥監局黨組學史力行“我為群眾辦實事”實踐活動的重要內容之一，支持研發嚴格監管兒童藥是國家藥監局“藥品監管惠企利民十大項目”之一。2020年，國家藥監局共批準兒童專用藥和增加兒童應用的藥品26個，同比增加36.8%。2021年，兒童用藥研發和審評審批繼續保持增長勢頭，目前已有14個兒童用藥獲批上市，另有數十個兒童專用藥和增加兒童適應癥或用法用量品種正在審評中，其中22個品種已被納入優先審評審批序列。