藥物創新&藥品監管科學研討會在蘇州召開

發布日期：2021-04-23 閱讀次數：1460 來源：中國醫藥報

摘要：

本報江蘇訊 （記者陳燕飛） 4月19日至20日，由中國健康傳媒集團、中國藥品監督管理研究會聯合主辦，《中國食品藥品監管》雜志社有限公司承辦的藥物創新&藥品監管科學研討會——暨《中國食品藥品監管》雜志學術年會在蘇州召開。來自藥品監管部門、科研院所和醫藥行業近2000名代表共聚一堂，共同就藥物創新和藥品監管科學話題展開研討。

會議設主論壇和分論壇。近5萬人次觀看了主論壇在線直播。原衛生部副部長、原國家食品藥品監督管理局局長邵明立，中國科學院院士陳凱先，中國工程院院士劉昌孝，國家藥品監督管理局政策法規司司長劉沛，國家藥品監督管理局原科技和國際合作司一級巡視員毛振賓作主題報告。中國健康傳媒集團董事長、《中國食品藥品監管》雜志主編吳少禎，中國藥品監督管理研究會會長張偉，蘇州工業園區黨工委副書記、管委會主任丁立新致辭。

會上，邵明立作了題為《中國“藥學人”與發展新格局》的報告。邵明立指出，面對新階段、新理念、新格局，中國“藥學人”必須堅持以人民為中心，促進公眾健康水平不斷提高。當前，我國發展環境面臨深刻復雜的變化，為適應新發展格局，中國“藥學人”必須把握好監管與發展的關系，深刻認識監管與發展是相互促進、互為相對的統一整體，發展是監管的基礎，只有科學監管才能促進科學發展；必須把握好公眾健康與商業利益的關系，促進商業利益和公眾利益最大程度協調。同時，中國“藥學人”要牢記確保安全、臨床有效、合理可及三大任務，為實現健康中國戰略貢獻智慧和力量。

陳凱先作了題為《生物醫藥科技創新前沿、我國發展態勢和面向新階段的若干思考》的報告。他認為，當前生命科學和生物技術迅猛發展，科技創新前沿不斷取得新突破，為生物醫藥發展帶來了新挑戰和新機遇。面對新階段的目標和使命，他建議，進一步完善我國藥物創新體系的定位和布局，加強基礎研究，主動對接科技前沿新突破，開拓新藥研究和產業發展新方向；加強多學科、多種技術方法的交匯融合、綜合集成；關注國際科技前沿熱點，充分發揮我國特色優勢，加強應對重大突發公共衛生事件的藥物研發攻關。

劉昌孝就醫藥研發全生命周期監管科學和科學監管作主題報告。他回顧了我國醫藥產業和監管演變、全球醫藥研發情況變化，重點闡述了新藥研發全生命過程的監管科學問題。劉昌孝表示，監管科學是一門新興科學，是科學監管的基礎，需要政產研共同推進。監管科學要重視獲益與風險的平衡關系研究，應立足全生命過程質量控制系統進行風險評價；應科學看待新藥臨床研究的循證醫學與監管科學關系，結合循證醫學要求，實現監管科學到科學監管的轉換，把握好監管科學研究在循證醫學的應用目的是降低風險。

劉沛詳細介紹了國家藥監局完善藥品監管法規體系、助力產業創新發展、滿足人民群眾健康需求的情況。劉沛表示，國家藥監局監管法律法規升級版“四梁八柱”已基本建成，并初步確定了藥品注冊及上市后監管近100部有關配套文件制修訂工作計劃，目前已完成了80%。她重點介紹了鼓勵創新政策在注冊管理中通過細化藥品分類，根據風險提出針對性管理要求，藥品加快上市注冊相關程序以及明確各技術支撐部門職責、國家藥監局與省級藥監局職責，分工協作積極配合助力審評審批的情況，還介紹了專利法修訂、藥品知識產權保護，促進藥品研發創新等舉措。

毛振賓深入闡述了對中國特色監管科學研究和創新的思考。在毛振賓看來，監管科學應該立足構建中國特色監管科學發展新格局，建立監管科學研究新制度和新機制；應著力提升受理、審評、檢定、核查、評價、臨床應用、決策能力，提升創新和實

踐監管科學系列集群學科；應努力打造中藥、生物制品、創新藥與仿制藥、數字診療裝備醫療器械、醫療器械新材料、診斷產品、中國特色植物源性化妝品原料、特殊化妝品、中國特色藥械妝融合產品9大監管科學新體系。

會議為期兩天，聚焦“新階段新格局，新方法新技術”，研討藥物創新及藥品監管科學發展，賦能醫藥產業研發創新和高質量發展。會議設置了監管科學研究、臨床試驗的創新設計、創新藥物研發、藥物創新開發生態4個分論壇，共計開展55場專業學術報告；會議期間，共85位業內權威專家作報告。