博鰲樂城一醫療器械真實世界數據研究取得階段性成果

發布日期：2021-03-06 閱讀次數：919 來源：中國醫藥報

摘要：

本報海南訊 （記者龐雪） 2月28日，艾爾建美學透明質酸鈉產品JUVDERM VOLUX真實世界數據研究項目階段性總結會在海南博鰲超級醫院舉辦。據介紹，目前該項目已完成患者招募，將正式啟動數據收集。

據介紹，VOLUX是海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區引入的首個醫美產品。依托樂城先行區的“先行先試”政策，2019年12月，VOLUX作為樂城先行區臨床急需醫療器械獲得海南省藥監局和海南省衛健委批準，上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院（以下簡稱交大九院）整復外科李青峰教授團隊在博鰲超級醫院完成了其在國內的首例改善下頦和頜部面部容量注射。2020年6月20日，在交大九院專家團隊指導下，海南省人民醫院整形美容外科主任展望教授再次完成了兩例同類注射。截至目前，已有近百位下頜后縮患者完成了VOLUX注射，生成數量可觀的臨床注射案例及真實世界數據。

作為我國藥械創新的“試驗區”，樂城先行區近年來積極探索將真實世界臨床數據用于藥械產品注冊和監管決策實踐。海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局副局長呂小蕾表示，VOLUX真實世界數據研究項目的階段性成功，為樂城先行區進一步推動真實世界數據研究試點工作提供了理論依據和實踐經驗，也將為樂城打造醫美產業集群提供助力。

博鰲超級醫院副院長盛宇俊表示，真實世界數據的應用將給藥物研發、審評、監管帶來全新的變化，是我國藥品監管審批領域的重大創新和突破，醫療科研是博鰲超級醫院發展中的重中之重。該院將充分利用樂城先行區的優惠政策，推動創新醫美產品在海南率先落地。