博鰲樂(lè)城一醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究取得階段性成果

發(fā)布日期：2021-03-06 閱讀次數(shù)：867 來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

摘要：

本報(bào)海南訊 （記者龐雪） 2月28日，艾爾建美學(xué)透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品JUVDERM VOLUX真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究項(xiàng)目階段性總結(jié)會(huì)在海南博鰲超級(jí)醫(yī)院舉辦。據(jù)介紹，目前該項(xiàng)目已完成患者招募，將正式啟動(dòng)數(shù)據(jù)收集。

據(jù)介紹，VOLUX是海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)引入的首個(gè)醫(yī)美產(chǎn)品。依托樂(lè)城先行區(qū)的“先行先試”政策，2019年12月，VOLUX作為樂(lè)城先行區(qū)臨床急需醫(yī)療器械獲得海南省藥監(jiān)局和海南省衛(wèi)健委批準(zhǔn)，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱交大九院）整復(fù)外科李青峰教授團(tuán)隊(duì)在博鰲超級(jí)醫(yī)院完成了其在國(guó)內(nèi)的首例改善下頦和頜部面部容量注射。2020年6月20日，在交大九院專家團(tuán)隊(duì)指導(dǎo)下，海南省人民醫(yī)院整形美容外科主任展望教授再次完成了兩例同類注射。截至目前，已有近百位下頜后縮患者完成了VOLUX注射，生成數(shù)量可觀的臨床注射案例及真實(shí)世界數(shù)據(jù)。

作為我國(guó)藥械創(chuàng)新的“試驗(yàn)區(qū)”，樂(lè)城先行區(qū)近年來(lái)積極探索將真實(shí)世界臨床數(shù)據(jù)用于藥械產(chǎn)品注冊(cè)和監(jiān)管決策實(shí)踐。海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局副局長(zhǎng)呂小蕾表示，VOLUX真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究項(xiàng)目的階段性成功，為樂(lè)城先行區(qū)進(jìn)一步推動(dòng)真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究試點(diǎn)工作提供了理論依據(jù)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，也將為樂(lè)城打造醫(yī)美產(chǎn)業(yè)集群提供助力。

博鰲超級(jí)醫(yī)院副院長(zhǎng)盛宇俊表示，真實(shí)世界數(shù)據(jù)的應(yīng)用將給藥物研發(fā)、審評(píng)、監(jiān)管帶來(lái)全新的變化，是我國(guó)藥品監(jiān)管審批領(lǐng)域的重大創(chuàng)新和突破，醫(yī)療科研是博鰲超級(jí)醫(yī)院發(fā)展中的重中之重。該院將充分利用樂(lè)城先行區(qū)的優(yōu)惠政策，推動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)美產(chǎn)品在海南率先落地。