《2020年度醫療器械注冊工作報告》發布

發布日期：2021-02-08 閱讀次數：599 來源：中國醫藥報

摘要：

□ 本報記者 滿雪

2月5日，國家藥品監督管理局發布《2020年度醫療器械注冊工作報告》（以下簡稱《報告》）。《報告》全面梳理分析了2020年度我國醫療器械注冊管理工作情況。這一年，國家藥監局深化醫療器械審評審批制度改革，全力做好新冠肺炎疫情防控工作，持續強化醫療器械注冊管理，鼓勵產業創新發展。

數據顯示，2020年，國家藥監局共批準54個新冠病毒檢測試劑；受理醫療器械首次注冊、延續注冊和許可事項變更注冊申請10579項；批準醫療器械首次注冊、延續注冊和變更注冊9849項；26個創新醫療器械通過特別審批通道獲批上市。

應急審批成效顯著

疫情防控用醫療器械是抗擊新冠肺炎疫情的利刃。2020年，國家藥監局全力做好防疫用械應急審批工作，為抗擊疫情提供了有力保障。

疫情發生后，國家藥監局迅速行動。2020年1月20日啟動應急審批工作，22日確定8個產品納入應急審批，4天后即批準4個新冠病毒核酸檢測產品上市，有力地支持了疫情防控初期工作需要。

《報告》顯示，2020年，國家藥監局共批準了54個新冠病毒檢測試劑（25個核酸檢測試劑、26個抗體檢測試劑、3個抗原檢測試劑），其中包括8個核酸快速檢測產品，形成了完整的檢測技術體系，產能達到2401.8萬人份/天。此外，還批準了基因測序儀、核酸檢測儀、呼吸機和血液凈化裝置等20個儀器設備、1個軟件和3個敷料產品，助力疫情防控。

國家藥監局在做好新冠病毒檢測產品等本級應急審批工作的同時，積極指導督導各省份開展醫用防護服、口罩等防護產品應急審批工作，確保上市產品質量安全。據統計，2020年，各省級藥監局共應急批準4900個產品，包括防護服420個、防護口罩307個、外科口罩1430個、一次性使用醫用口罩2285個，等等。其中，醫用防護服、醫用口罩注冊證較疫情前分別增加1260.5%、1064.6%，保障了疫情防控工作需要。

除應急審批外，國家藥監局還積極開展疫情防控用醫療器械標準研究比對等相關技術研究。

器審改革不斷深化

《報告》顯示，2020年，國家藥監局在做好疫情防控工作基礎上，持續深化醫療器械審評審批制度改革，成效顯著。

2020年9月，國家藥監局印發《關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》，明確在主要原材料和生產工藝不發生改變、質量管理體系保持一致的前提下，認可部分原申報資料用于境內生產產品的注冊申報。“這一舉措有利于節約各方資源，提升審評審批效率，促進我國醫療器械產業快速發展，更好滿足人民群眾用械需求。”國家藥監局相關人士表示。

同時，國家藥監局積極推動醫療器械注冊人制度試點工作，批準產品數量大幅度增長，注冊形式覆蓋全面。數據顯示，截至2020年底，全國有22個省（區、市）開展試點，共計552個產品按照注冊人制度試點獲準上市，較2019年底（93項）增長493%。

創新醫療器械在這一年取得的成績也可圈可點。《報告》顯示，2020年，冠脈血流儲備分數計算軟件等26個創新醫療器械獲批上市。記者統計發現，自2014年創新醫療器械特別審批“綠色通道”設置以來，2020年創新產品獲批數量為歷年最多。

從《報告》數據來看，2014年至2020年底，國家藥監局共批準99個創新醫療器械。境內創新醫療器械涉及14個省份的78家企業，其中北京、上海、廣東、江蘇、浙江創新醫療器械獲批產品數量最多，約占99個創新醫療器械的81%，創新優勢較為明顯；進口創新醫療器械涉及2個國家的4家企業。

2020年，國家藥監局還開展了臨床試驗監督和臨床樣本真實性監督檢查，并試點發放醫療器械電子注冊證，實現醫療器械受理、審評、制證全流程電子化，切實提升了審評審批服務水平和監管能力。

監管基礎日趨完善

2020年，國家藥監局進一步夯實完善監管基礎，同時有力推進監管科學研究和國際交流，取得監管實效。

《報告》顯示，國家藥監局在2020年努力做好《醫療器械監督管理條例》配套規章規范性文件制修訂工作，著手修訂《醫療器械注冊管理辦法》等多部文件。

同時，進一步加強醫療器械標準管理，推進醫療器械強制性行業標準規范實施，并組織開展實施評價；批準醫用機器人標準化技術歸口單位成立，批準臨床評價標準化技術歸口單位籌建。數據顯示，截至目前，我國現行有效的醫療器械標準共1758項，其中國家標準226項、行業標準1532項；強制性標準397項、推薦性標準1361項。

不僅如此，2020年，醫療器械唯一標識推廣應用成效顯著。國家藥監局組織制定2項醫療器械唯一標識數據庫標準，完善唯一標識數據庫功能，實現數據共享；2020年9月，會同國家衛生健康委、國家醫保局聯合印發公告，推進第一批實施工作。今年1月1日起，第一批9大類69個品種唯一標識已正式實施。業內人士指出，當前唯一標識在醫療器械生產、經營、使用等全生命周期各環節得到示范應用，有力助推了醫療器械從生產到臨床使用全鏈條聯動。

2020年，國家藥監局深入實施監管科學研究，扎實推進藥械組合、人工智能醫療器械安全、新材料、真實世界數據等項目研究。真實世界數據應用試點工作在這一年也取得突破性進展——2020年3月，我國首個使用境內真實世界數據的醫療器械產品“青光眼引流管”獲批上市。2020年11月，國家藥監局發布《真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則（試行）》，相關試點工作也在有序推進。

2020年，國家藥監局在部分領域繼續引領國際監管協調工作。參加國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）第17、18次管理委員會電話會議，經IMDRF成員國一致同意，由中國牽頭的工作組提出的“上市后臨床隨訪研究”擴展項目指南文件正式在IMDRF官網上征求意見。

產業發展后勁十足

根據《報告》數據分析，2020年雖有疫情影響，但我國醫療器械產業發展形勢依然穩定向好，各項指標均呈增長態勢。

《報告》顯示，2020年，國家藥監局受理注冊申請和批準注冊數量均超2019年。

在受理注冊方面，國家藥監局依職責共受理醫療器械首次注冊、延續注冊和許可事項變更注冊申請10579項，與2019年相比增加15.6%。在審批注冊方面，國家藥監局共批準醫療器械首次注冊、延續注冊和變更注冊9849項，與2019年相比注冊批準總數量增長16.3%（見圖1）。

《報告》數據顯示，2020年，國家藥監局共批準醫療器械首次注冊1572項，占全部醫療器械注冊數量的16%（見圖2）。從首次注冊批準品種種類上看，注冊數量前五位的境內第三類醫療器械是：無源植入器械，注輸、護理和防護器械，神經和心血管手術器械，醫用成像器械和有源手術器械（見圖3）。與2019年對比，前五位品種相同。值得關注的是，無源植入器械注冊數量依然居首位；醫用成像器械從2019年的67項，增加到2020年的80項，增加約20%。

注冊數量前五位的進口醫療器械為口腔科器械、醫用成像器械、無源植入器械、神經和心血管手術器械、眼科器械。其中，口腔科器械從2019年的57項，增加到2020年的66項，增加約15.8%，由第二位躍居至第一位。與此同時，眼科器械取代臨床檢驗器械，躋身前五。

從2020年境內第三類醫療器械注冊情況看，相關注冊人主要集中在沿海經濟較發達省份。其中，江蘇、廣東、北京、浙江、上海是境內第三類醫療器械首次注冊數量排前五名的省份。

根據《報告》數據，2020年，為確保疫情防護用品供應，各省級藥監部門鼓勵指導相關企業擴產、轉產，疫情防控用醫療器械注冊審批數量明顯增加。共批準境內第二類醫療器械注冊29650項，與2019年相比增加74.2%。其中，首次注冊14407項，與2019年相比增加132%。