降脂“藥王”縮水76億，3款新藥大漲超100%！海正、魯南、京新獨家產(chǎn)品突圍

發(fā)布日期：2024-05-11 閱讀次數(shù)：861 來源：米內(nèi)網(wǎng)

摘要：血脂調(diào)節(jié)劑是心腦血管系統(tǒng)藥物中重要的品類之一，也是首批被國采盯上的臨床常用藥物。經(jīng)歷了國采五年時間，該類藥物的市場規(guī)模大幅縮水，2020年至今在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端已無百億品種，新上市產(chǎn)品則持續(xù)爆發(fā)活力。2023年信達(dá)生物的托萊西單抗注射液獲批，成為近年來首個上市的血脂調(diào)節(jié)劑生物藥1類新藥，打破了進(jìn)口藥獨占市場的局面，君實、康方、恒瑞的PCSK9抑制劑正在沖刺上市，國內(nèi)血脂調(diào)節(jié)劑市場又將迎來新局面。

血脂調(diào)節(jié)劑是心腦血管系統(tǒng)藥物中重要的品類之一，也是首批被國采盯上的臨床常用藥物。經(jīng)歷了國采五年時間，該類藥物的市場規(guī)模大幅縮水，2020年至今在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端已無百億品種，新上市產(chǎn)品則持續(xù)爆發(fā)活力。2023年信達(dá)生物的托萊西單抗注射液獲批，成為近年來首個上市的血脂調(diào)節(jié)劑生物藥1類新藥，打破了進(jìn)口藥獨占市場的局面，君實、康方、恒瑞的PCSK9抑制劑正在沖刺上市，國內(nèi)血脂調(diào)節(jié)劑市場又將迎來新局面。

再跌1.3%！血脂調(diào)節(jié)劑市場僅剩164億

從4+7城市試點開始（2018年12月），國家集中帶量采購就盯上了血脂調(diào)節(jié)劑，隨后第二批、第三批、第七批、第八批（2023年4月）已有6個品種（涉及7個產(chǎn)品）中標(biāo)，目前已過評且暫未納入國采的品種中，非諾貝特（膠囊劑和片劑）的競爭企業(yè)（原研+過評）≥5家。

圖1：血脂調(diào)節(jié)劑的銷售情況（單位：萬元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端競爭格局

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端（化學(xué)藥+生物藥）市場，血脂調(diào)節(jié)劑的銷售規(guī)模在2018年達(dá)到了峰值266億元，隨后開始“跌跌不休”，2022年止跌回升12.53%，2023年再次出現(xiàn)負(fù)增長，微跌1.3%達(dá)到164億元左右。

降脂“藥王”縮水超76億，3款新藥年年暴漲

在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端血脂調(diào)節(jié)劑市場，2018年有1個超百億品種和3個超10億品種；到了2020年，百億品種阿托伐他汀急降56%，超10億品種合共有4個；最新數(shù)據(jù)顯示，2023年超10億品種僅剩3個。

表1：2018年及2023年血脂調(diào)節(jié)劑TOP20品種對比情況

注：銷售額低于1億元用*表示

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端競爭格局

圖2：阿托伐他汀的銷售情況（單位：萬元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端競爭格局

4+7城市試點作為國家集中帶量采購的“首發(fā)戰(zhàn)”，血脂調(diào)節(jié)劑百億品種阿托伐他汀入選引發(fā)業(yè)界高度關(guān)注。

阿托伐他汀一直領(lǐng)跑血脂調(diào)節(jié)劑市場，從未被超越，該品種在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售峰值在2018年達(dá)到了137.2元以上，2019-2020年呈現(xiàn)暴跌態(tài)勢，2021-2022年恢復(fù)正增長，但在2023年再次出現(xiàn)微跌。從銷售額來看，降脂“藥王”阿托伐他汀2023年僅剩60.7億元，對比2018年縮水超過76億元。

值得注意的是，阿托伐他汀的原研企業(yè)輝瑞在2018年的市場份額為55.58%，2020年升至69.82%，2023年達(dá)到了71.30%，“國產(chǎn)替代原研”雖未奏效，但價格下降對患者依然是好事。

圖3：依洛尤單抗的銷售情況（單位：萬元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端競爭格局

依洛尤單抗是2018年獲批的血脂調(diào)節(jié)劑進(jìn)口新藥，是首個在中國獲批的PCSK9抑制劑，每2周/4周一次給藥，大大降低了患者的用藥頻次。該品種在2021年進(jìn)入國家醫(yī)保談判目錄，當(dāng)年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額突破1億元，2023年漲至9.4億元以上，一躍成為TOP5品種。

圖4：阿利西尤單抗的銷售情況（單位：萬元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端競爭格局

阿利西尤單抗是2019年獲批的血脂調(diào)節(jié)劑進(jìn)口新藥，是第二個在中國獲批的PCSK9抑制劑，每2周一次給藥。該品種在2021年進(jìn)入國家醫(yī)保談判目錄，2022年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額突破2億元，2023年漲至5.4億元以上，一躍成為TOP9品種。

圖5：海博麥布的銷售情況（單位：萬元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端競爭格局

海博麥布是浙江海正藥業(yè)在2021年獲批的國產(chǎn)1類新藥，每天一次口服給藥。該品種在2021年進(jìn)入國家醫(yī)保談判目錄，2022年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額已超過2億元，2023年漲至4.5億元以上，一躍成為TOP11品種。

海正、魯南貝特、齊魯、京新……9個國產(chǎn)品牌成功突圍

在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端血脂調(diào)節(jié)劑市場，隨著品種格局重塑，暢銷品牌洗牌嚴(yán)重，國內(nèi)藥企逆境奮斗，成績亮眼。

表2：2023年血脂調(diào)節(jié)劑TOP20品牌情況

注：銷售額低于1億元用*表示

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端競爭格局

對比2018年的TOP20品牌，有12個品牌新晉2023年榜單。浙江海正藥業(yè)的海博麥布片為國產(chǎn)1類新藥，此外還有8個為國產(chǎn)品牌。

魯南貝特制藥的阿昔莫司分散片為獨家產(chǎn)品，2020年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端血脂調(diào)節(jié)劑市場首次排在TOP16品牌，2021-2023年的銷售額保持在4億元左右，2023年品牌排名為TOP10。

圖6：齊魯制藥(海南)的阿托伐他汀鈣片銷售情況（單位：萬元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端競爭格局

齊魯制藥(海南)的阿托伐他汀鈣片在2019年獲批并視同過評，同年在聯(lián)盟擴圍中標(biāo)，2020年借助國采之力實現(xiàn)了“光腳產(chǎn)品”大放量，2022-2023年保持雙位數(shù)增長，成為了中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端血脂調(diào)節(jié)劑TOP11品牌。

浙江京新藥業(yè)的匹伐他汀鈣分散片為獨家產(chǎn)品，2019年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端血脂調(diào)節(jié)劑市場首次排在TOP19品牌，銷售額超過2.4億元，2020年漲至3.9億元以上，品牌排名升至TOP9，隨后受國采降價影響2021年的銷售額及排名均有下滑，2022-2023年恢復(fù)正增長，品牌排名為TOP14。

國產(chǎn)PCSK9抑制劑火速上市，高純度魚油藥品將井噴

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年至今有11個血脂調(diào)節(jié)劑新產(chǎn)品獲批（指首次在國內(nèi)上市），涉及兩個國產(chǎn)1類新藥、5個首仿藥。國采已為市場騰出了巨大空間，新上市產(chǎn)品有望實現(xiàn)銷售騰飛。

表3：2021年至今年獲批的血脂調(diào)節(jié)劑新產(chǎn)品情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國上市藥品（MID）數(shù)據(jù)庫

2021年6月海博麥布片獲批，該產(chǎn)品是近年來首個上市的血脂調(diào)節(jié)劑國產(chǎn)化藥1類新藥，目前該新藥已成為市場暢銷產(chǎn)品，助力浙江海正藥業(yè)深耕血脂調(diào)節(jié)劑市場。

2023年8月，首個國產(chǎn)PCSK9抑制劑托萊西單抗注射液獲批，成為了近年來首個上市的血脂調(diào)節(jié)劑國產(chǎn)生物藥1類新藥。與進(jìn)口的依洛尤單抗和阿利西尤單抗相比，托萊西單抗有每隔2周、4周和6周三種給藥方式，優(yōu)勢明顯。兩款進(jìn)口的PCSK9抑制劑上市以來成績優(yōu)異，不僅為患者帶來了更好的用藥選擇，也為該類藥物開拓了市場空間，托萊西單抗注射液后續(xù)有望成為國內(nèi)血脂調(diào)節(jié)劑市場新黑馬。

四川國為制藥分別在2021年6月和2023年2月拿下了ω-3脂肪酸乙酯90軟膠囊、二十碳五烯酸乙酯軟膠囊的國內(nèi)首仿，兩個仿制藥均先于原研藥在國內(nèi)上市，打開了國內(nèi)高純度魚油處方藥市場大門。目前還有齊魯、人福、揚子江等6家國內(nèi)藥企提交了ω-3脂肪酸乙酯90軟膠囊的仿制上市申請并在審，科倫、恒瑞、新華制藥等7家國內(nèi)藥企提交了二十碳五烯酸乙酯軟膠囊的仿制上市申請并在審，國內(nèi)高純度魚油降脂藥或?qū)⒂瓉砭畤娖凇?/p>

非諾貝酸片為非諾貝特的升級換代產(chǎn)品，長春海悅藥業(yè)在2022年5月獲批首仿，已進(jìn)入國家醫(yī)保談判目錄，目前為獨家產(chǎn)品。據(jù)悉，非諾貝酸片的生物利用度更高，藥效不受進(jìn)食影響，更穩(wěn)定，更安全。

表4：近期申報上市并在審的血脂調(diào)節(jié)劑新藥情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫

2023年申報上市的昂戈瑞西單抗注射液、伊努西單抗注射液以及注射用瑞卡西單抗均為PCSK9抑制劑，其中昂戈瑞西單抗注射液在今年4月提交了兩個新適應(yīng)癥的上市申請，而信立泰的SAL003已在III期臨床階段，國產(chǎn)降脂生物藥1類新藥正加速上市。

進(jìn)口新藥佩瑪貝特片是全球首款上市的高選擇性PPARα調(diào)節(jié)劑，能夠通過調(diào)節(jié)肝脂代謝來改善血清甘油三酯水平過低的問題，其安全性優(yōu)于其他貝特類降脂藥。

此外，“依折麥布+他汀類”復(fù)方制劑的搶仿熱度也非常高。賽諾菲的瑞舒伐他汀依折麥布片(Ⅰ)在2023年12月獲批進(jìn)口，目前韓美、石家莊四藥、北京福元醫(yī)藥均有仿制藥報產(chǎn)在審。

歐加農(nóng)制藥的依折麥布阿托伐他汀鈣片(Ⅰ)和依折麥布阿托伐他汀鈣片(Ⅱ)在2023年9月獲批進(jìn)口，目前江西施美藥業(yè)、北京福元醫(yī)藥、南京海納制藥均有仿制藥報產(chǎn)在審。

依折麥布辛伐他汀片早前已有原研藥獲批進(jìn)口，北京福元醫(yī)藥在2024年2月拿下國內(nèi)首仿，目前浙江諾得藥業(yè)的4類仿制上市申請正在審評審批中。

結(jié)語

國家集中帶量采購五年間，國內(nèi)血脂調(diào)節(jié)劑市場規(guī)模跌宕起伏，品種格局進(jìn)入“后他汀時代”，新產(chǎn)品快速成長已可獨當(dāng)一面。目前PCSK9抑制劑和高純度魚油等新型熱點品種正加速進(jìn)入市場，未來國內(nèi)血脂調(diào)節(jié)劑市場格局或再洗牌。