中藥企業(yè)爆發(fā)了！28家研發(fā)費(fèi)用超84億，天士力、以嶺、康緣領(lǐng)跑，猛攻4200億市場(chǎng)

發(fā)布日期：2024-05-11 閱讀次數(shù)：767 來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)

摘要：

近年來(lái)國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)中藥新藥研發(fā)熱情高漲，研發(fā)費(fèi)用也水漲船高。A股中藥企業(yè)2023年年報(bào)已全部出爐，經(jīng)筆者統(tǒng)計(jì)，2023年研發(fā)費(fèi)用超過(guò)1億元的A股中藥企業(yè)共有28家，較上一年增加3家。

28家企業(yè)2023年研發(fā)費(fèi)用合計(jì)84.88億元。其中，天士力研發(fā)費(fèi)用高達(dá)9.17億元，創(chuàng)下歷史新高；以嶺藥業(yè)研發(fā)費(fèi)用8.53億元，2022年曾突破10億元；白云山、康緣藥業(yè)、華潤(rùn)三九研發(fā)費(fèi)用均超過(guò)7億元；方盛制藥研發(fā)費(fèi)用首次超過(guò)1億元。

從研發(fā)費(fèi)用變化上看，12家企業(yè)研發(fā)費(fèi)用增逾20%，6家企業(yè)研發(fā)費(fèi)用降逾10%。其中，太極集團(tuán)大增113.52%，康恩貝、方盛制藥均增逾50%，吉林敖東大增45.87%，葵花藥業(yè)、江中藥業(yè)、千金藥業(yè)均增逾30%。

2023年研發(fā)費(fèi)用超過(guò)1億元的A股中藥企業(yè)

天士力25款現(xiàn)代中藥在研，7款創(chuàng)新藥上市可期

近年來(lái)天士力堅(jiān)持守正創(chuàng)新與自我革新，持續(xù)鞏固現(xiàn)代中藥領(lǐng)軍地位，不斷加大研發(fā)創(chuàng)新力度，加速數(shù)智中藥研發(fā)進(jìn)程。2023年公司研發(fā)投入13.15億元，同比增長(zhǎng)29.49%，其中研發(fā)費(fèi)用9.17億元，同比增長(zhǎng)8.51%。

2023年4月1日，天士力的中藥1.1類(lèi)新藥安體威顆粒的臨床申請(qǐng)獲得CDE承辦受理，同年6月6日獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，用于治療普通感冒。2024年1月，公司的2款中藥3.1類(lèi)新藥枇杷清肺飲顆粒、溫經(jīng)湯顆粒相繼提交注冊(cè)申請(qǐng)，有望于2024年內(nèi)獲批上市。

目前，天士力現(xiàn)代中藥布局了25款產(chǎn)品，創(chuàng)新中藥研發(fā)與重點(diǎn)品種二次開(kāi)發(fā)“兩手抓”，管線(xiàn)中19款現(xiàn)代中藥產(chǎn)品處于Ⅱ、Ⅲ期臨床研究階段。

天士力主要在研中藥創(chuàng)新藥

創(chuàng)新中藥研發(fā)方面，7款中藥1類(lèi)新藥安神滴丸、青術(shù)顆粒、脊痛寧片、安體威顆粒、香橘乳癖寧膠囊、連夏消痞顆粒、蘇蘇小兒止咳顆粒皆處于Ⅲ期臨床研究階段，涉及骨科、呼吸、中樞神經(jīng)、消化代謝、婦科、兒科等疾病領(lǐng)域，上市可期。

重點(diǎn)品種二次開(kāi)發(fā)方面，公司持續(xù)推進(jìn)3大核心基藥復(fù)方丹參滴丸、養(yǎng)血清腦顆丸、芪參益氣滴丸的二次開(kāi)發(fā)。復(fù)方丹參滴丸增加急性高原綜合癥、慢性穩(wěn)定性心絞痛適應(yīng)癥處于Ⅲ期臨床研究階段，芪參益氣滴丸增加糖尿病腎病、心衰適應(yīng)癥以及養(yǎng)血清腦丸增加阿爾茨海默病適應(yīng)癥均處于Ⅱ期臨床研究階段。

以嶺拿下4款中藥1類(lèi)新藥，8款新藥亮眼

以嶺藥業(yè)始終將科技創(chuàng)新作為企業(yè)發(fā)展的核心競(jìng)爭(zhēng)力，研發(fā)投入保持持續(xù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。2023年公司研發(fā)投入9.35億元，占營(yíng)業(yè)收入比重為9.06%，其中研發(fā)費(fèi)用8.53億元，同比下滑17.33%。2022年公司研發(fā)費(fèi)用10.32億元，是目前A股中藥企業(yè)最高記錄。

2023年以嶺藥業(yè)有2款中藥1.1類(lèi)新藥藿夏感冒顆粒、參蓉顆粒以及一款2.2類(lèi)改良型新藥連花清咳顆粒，相繼提交臨床申請(qǐng)并獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可；一款中藥1.1類(lèi)新藥辛芪通鼻片提交注冊(cè)申請(qǐng)；一款中藥1.1類(lèi)新藥通絡(luò)明目膠囊獲批上市。

值得一提的是，自2020年以來(lái)，以嶺藥業(yè)已有4款中藥1類(lèi)新藥連花清咳片（治療急性氣管-支氣管炎）、益腎養(yǎng)心安神片（用于失眠癥）、解郁除煩膠囊（治療抑郁癥）、通絡(luò)明目膠囊（用于糖尿病視網(wǎng)膜病變）陸續(xù)獲批上市。其中，連花清咳片、益腎養(yǎng)心安神片、解郁除煩膠囊已進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。

2020年至今以嶺藥業(yè)中藥1類(lèi)新藥獲批情況

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫(kù)

目前，以嶺藥業(yè)有7款中藥1.1類(lèi)新藥、一款2.2類(lèi)改良型新藥處于獲批臨床及以上階段，涵蓋呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、婦科、兒科等疾病。其中，芪防鼻通片已申報(bào)生產(chǎn)，柴黃利膽膠囊已完成Ⅲ期臨床，小兒連花清感顆、絡(luò)痹通片均處于Ⅲ期臨床研究階段，上市可期。

以嶺藥業(yè)主要在研中藥新藥

康緣28款中藥1類(lèi)新藥霸屏，5款上市可期

康緣藥業(yè)始終秉承“現(xiàn)代中藥，康緣智造”的良好愿景，堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，以中醫(yī)藥發(fā)展為主體，并積極布局化學(xué)藥、生物藥等領(lǐng)域。近年來(lái)公司持續(xù)加大研發(fā)投入，2022年研發(fā)費(fèi)用6.06億元，同比增長(zhǎng)21.29%；2023年研發(fā)費(fèi)用7.72億元，同比增長(zhǎng)27.40%。

2023年康緣藥業(yè)共有5款中藥1類(lèi)新藥梔黃貼膏、烏鱉還閨顆粒、小兒佛芍和中顆粒、小兒健脾顆粒、五味益心顆粒提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn)，中藥3.1類(lèi)新藥濟(jì)川顆粒獲批上市。2024年以來(lái)，公司已有2款中藥1類(lèi)新藥七味脂肝顆粒、羌芩顆粒提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn)；一款中藥1.1類(lèi)新藥龍七膠囊提交注冊(cè)申請(qǐng)。

康緣藥業(yè)自2020年以來(lái)保持每年皆有中藥新藥獲批上市的態(tài)勢(shì)，累計(jì)拿下筋骨止痛凝膠、銀翹清熱片、散寒化濕顆粒、苓桂術(shù)甘顆粒、濟(jì)川煎顆粒等5個(gè)中藥新藥。除了2023年底獲批上市的濟(jì)川煎顆粒，其余4款中藥新藥已進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。

2020年至今康緣藥業(yè)獲批上市的中藥新藥

目前，康緣藥業(yè)已有32款中藥新藥處于申報(bào)臨床及以上階段，覆蓋呼吸與感染疾病、婦科疾病、心腦血管疾病、骨傷科疾病等中醫(yī)優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域。其中，中藥1類(lèi)新藥有28個(gè)，中藥2類(lèi)改良型新藥有1個(gè)，中藥3類(lèi)新藥有3個(gè)。

康緣藥業(yè)主要在研中藥創(chuàng)新藥

28款中藥1類(lèi)新藥中，龍七膠囊（治療肺癌）已申報(bào)NDA；參蒲盆安顆粒（治療盆腔炎性疾病后遺癥）處于Pre-NDA階段；蘇辛通竅顆粒（用于持續(xù)性變應(yīng)性鼻炎）、六味地黃苷糖片（治療更年期綜合征）、雙魚(yú)顆粒（用于流行性感冒）皆處于Ⅲ期臨床研究階段，上市可期。

市場(chǎng)突破4200億！7款中藥1類(lèi)新藥來(lái)襲

經(jīng)過(guò)多年耕耘，康緣藥業(yè)、天士力、以嶺藥業(yè)已成為A股中藥板塊中藥新藥管線(xiàn)儲(chǔ)備最為豐富的企業(yè)，也是國(guó)內(nèi)中藥創(chuàng)新藥領(lǐng)域龍頭企業(yè)。

此外，太極集團(tuán)、白云山、華潤(rùn)三九、云南白藥等老牌中藥企業(yè)也有多款中藥創(chuàng)新藥在研。

太極集團(tuán)2款中藥1類(lèi)新藥芪燈明目膠囊（治療糖尿病黃斑水腫）、丹七通脈片（用于冠心病心絞）均處于Ⅱ期臨床研究階段。

云南白藥2款中藥1類(lèi)新藥全三七片（治療心脈瘀阻證）、附杞固本膏（用于夜尿頻多）均處于Ⅱ期臨床研究階段。

華潤(rùn)三九的中藥1類(lèi)新藥KYAZ01-2011-020（治療急性缺血性腦卒中）處于Ⅱ期臨床研究階段。

白云山的中藥1類(lèi)新藥養(yǎng)陰舒肝顆粒（治療早發(fā)性卵巢功能不全）已獲批臨床。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)（統(tǒng)計(jì)范圍見(jiàn)文末）中成藥銷(xiāo)售額超過(guò)4200億元，成功邁過(guò)4000億門(mén)檻。隨著國(guó)內(nèi)中藥企業(yè)愈發(fā)重視創(chuàng)新，持續(xù)加大研發(fā)投入力度，國(guó)內(nèi)中藥新藥研發(fā)成果步入兌現(xiàn)期。

2024年一季度，國(guó)內(nèi)共有3款中藥1.1類(lèi)新藥獲批上市，包括湖北齊進(jìn)藥業(yè)的兒茶上清丸（用于輕型復(fù)發(fā)性阿弗他潰瘍）、卓和藥業(yè)的九味止咳口服液（用于急性氣管-支氣管炎）、成都華西天然藥物的秦威顆粒（用于急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎）。

2024年至今，國(guó)內(nèi)已有7款中藥1.1類(lèi)新藥申報(bào)上市，包括悅康藥業(yè)的通絡(luò)健腦片和紫花溫肺止嗽顆粒、健民集團(tuán)的牛黃小兒退熱貼、康緣藥業(yè)的龍七膠囊、東方運(yùn)嘉的小兒黃金止咳顆粒、瑞和制藥的喉喑清膠囊、貴州民族藥業(yè)的珍珠滴丸。