我院在腸道病毒71型疫苗質量標準國際化方面取得進展

發布日期：2020-11-25 閱讀次數：598 來源：中國食品藥品檢定研究院

摘要：

       2020年10月19日～23日，世界衛生組織腸道病毒71型（EV71）滅活疫苗的質量、安全性及有效性指導原則經第72屆WHO生物制品標準化專家委員會（ECBS）會議審議通過。該指導原則的審議通過對全球重癥手足口病（HFMD）疫情的防控，以及我國EV71疫苗通過WHO預認證、走進國際市場至關重要。該指導原則的起草主要依據我國EV71疫苗生產工藝，同時借鑒了其他腸道病毒疫苗的生產和質控要點。我院王軍志院士受邀作為WHO起草工作組7名核心專家成員之一，王佑春研究員、徐苗研究員、梁爭論研究員和毛群穎研究員作為受邀專家，全程參加該指導原則編寫和討論。該指導原則已經于近日在WHO官網發布。

       EV71病毒是導致我國以及全球重癥HFMD的主要病原體。自90年代以來，亞太地區EV71所致HFMD呈持續高流行態勢，成為5歲以下嬰幼兒的主要病原體。EV71疫苗是我國自主研制的、全球唯一可預防EV71重癥HFMD的新型疫苗。我國是迄今唯一生產EV71疫苗的國家，該疫苗自2015年底在我國首次獲批上市后，已有三家國內企業的產品先后上市。目前，該疫苗已在我國31省(直轄市、自治區)4000余萬名嬰幼兒接種使用，使我國HFMD死亡人數顯著下降，至2018、2019年已較疫苗上市前的平均死亡人數下降了93%和96%，有效控制了我國的EV71疫情。

       該指導原則是在我院主導的EV71中和抗體和EV71疫苗兩個國際標準品研制成功的基礎上，由WHO組織來自各國疫苗監管機構、研究機構和疫苗生產研究企業的有關專家，制訂的首個EV71疫苗國際指導原則。該指導原則為全球EV71疫苗的研發、生產、評價以及應用提供了基本規范，為促進全球EV71疫情防控提供了關鍵指南。

供稿： 生物制品檢定所