全國(guó)首張新冠病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)證落地豐臺(tái)

發(fā)布日期：2020-11-18 閱讀次數(shù)：592 來(lái)源：北京藥監(jiān)

摘要：

       近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批通過(guò)了豐臺(tái)區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)北京金沃夫生物工程科技有限公司申報(bào)的新型冠狀病毒（２０１９－ｎＣｏＶ）抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法）產(chǎn)品。該產(chǎn)品是我國(guó)首次批準(zhǔn)的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑之一。
       該產(chǎn)品能夠在２０分鐘內(nèi)快速檢測(cè)出急性感染期病毒載量較高的陽(yáng)性病例，可以用于對(duì)疑似人群進(jìn)行早期分流和快速管理。與核酸檢測(cè)試劑不同，該產(chǎn)品不需要冷凍保存。

       抗原檢測(cè)可以作為現(xiàn)有檢測(cè)方法的補(bǔ)充，不能單獨(dú)用于新型冠狀病毒感染的診斷，應(yīng)結(jié)合核酸檢測(cè)、影像學(xué)等其他診斷信息及病史、接觸史判斷感染狀態(tài)。此類產(chǎn)品豐富了新冠病毒檢測(cè)試劑類型，擴(kuò)大了新冠病毒檢測(cè)試劑的供應(yīng)，進(jìn)一步服務(wù)疫情防控的需要。
        豐臺(tái)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局積極為企業(yè)做好相關(guān)服務(wù)：

        一是為企業(yè)備案配套使用的一次性使用采樣器；
        二是參與產(chǎn)品注冊(cè)體系考核；
        三是在申報(bào)過(guò)程中及時(shí)與企業(yè)溝通，了解注冊(cè)工作進(jìn)展。

        豐臺(tái)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局多措并舉助力企業(yè)最終取得首批新型冠狀病毒（２０１９－ｎＣｏＶ）抗原檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品注冊(cè)證。