國家藥監局批準托珠單抗注射液生物類似藥上市
發布日期：2023-02-03 閱讀次數：4405 來源：國家藥品監督管理局
摘要：
近日，國家藥品監督管理局批準百奧泰生物制藥股份有限公司申報的托珠單抗注射液（商品名：施瑞立）上市。該藥是國內獲批的首個托珠單抗注射液生物類似藥，適應癥為類風濕關節炎、全身型幼年特發性關節炎和細胞因子釋放綜合征。
托珠單抗是一種重組人源化抗人白介素6（IL-6）受體單克隆抗體，可特異性地結合可溶性和膜結合性IL-6受體，并抑制由IL-6受體介導的信號轉導。目前，托珠單抗注射液被納入《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版） 》和《新型冠狀病毒感染重癥病例診療方案（試行第四版）》，對于重癥病例且實驗室檢測 IL-6水平明顯升高者可試用。
