第九批狂犬病疫苗效力國家標準品正式批準啟用

發布日期：2020-10-10 閱讀次數：541 來源：中國食品藥品檢定研究院

摘要：

       狂犬病疫苗效力國家標準品的使用對人用狂犬病疫苗質量評價起到至關重要的作用，目前在用的第八批狂犬病疫苗效力國家標準品（批號：250009-201108）的發放對我國狂犬病疫苗的質量控制取得良好的效果。因該批標準品即將發放完畢，我院于2019年啟動了狂犬病疫苗效力國家標準品的換批工作。第九批狂犬病疫苗效力國家標準品系經過細胞培養、病毒接種、收獲病毒液、濃縮、滅活和純化等生產工藝，添加適宜穩定劑后分裝凍干而成，該標準品的原液制備、分裝和標定嚴格按照《中國藥典》三部中關于標準物質的制備規范要求進行。我院蟲媒病毒疫苗室組織各人用狂犬病疫苗生產企業和已獲得臨床批件的研發單位對該標準品的效價進行了協作標定。

       目前第九批狂犬病疫苗效力國家標準品已經正式批準，批號為250009-201909，效價賦值為11.4IU/ml，ED₅₀的范圍為2.10~2.75。現已開始發放使用，定價與第八批狂犬病疫苗效力國家標準品相同，第八批標準品同時停止發放。相關企業應盡快以第九批狂犬病疫苗效力國家標準品進行制品的質量控制工作。