國家藥監(jiān)局：我國有11個新冠病毒疫苗進(jìn)入臨床試驗，4個疫苗在境外開展Ⅲ期臨床試驗

發(fā)布日期：2020-09-27 閱讀次數(shù)：1050 作者：滿雪 來源：中國食品藥品網(wǎng)

摘要：

  中國食品藥品網(wǎng)訊（記者滿雪） 9月25日，國務(wù)院新聞辦公室舉行吹風(fēng)會，介紹新冠病毒疫苗工作進(jìn)展情況。國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊管理司副司長楊勝出席吹風(fēng)會并表示，目前，國家藥監(jiān)局應(yīng)急批準(zhǔn)了5條技術(shù)路線的11個疫苗品種進(jìn)入臨床試驗，涵蓋了國際新型冠狀病毒疫苗研發(fā)的主要技術(shù)路線；現(xiàn)有4個疫苗獲境外監(jiān)管機(jī)構(gòu)許可，在境外開展Ⅲ期臨床試驗。

  楊勝介紹，疫情發(fā)生以來，國家藥監(jiān)局按照中央應(yīng)對疫情工作領(lǐng)導(dǎo)小組和國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制部署，抽調(diào)精干力量，直接對接科研團(tuán)隊，深入研發(fā)企業(yè)一線，靠前指導(dǎo)，強(qiáng)化服務(wù)，積極助推我國新冠病毒疫苗盡快研發(fā)上市。

  一是早期介入、主動服務(wù)。提前了解研發(fā)項目進(jìn)展和需求，就研發(fā)團(tuán)隊提出的法規(guī)、技術(shù)等問題及時溝通、提前解決。目前，國家藥監(jiān)局已主動對接59個研發(fā)企業(yè)的71個新冠病毒疫苗研發(fā)工作。

  二是研審聯(lián)動、特事特辦。企業(yè)滾動提交研究資料，審評人員隨到隨審，研審聯(lián)動，隨研發(fā)進(jìn)展同步推進(jìn)審評和檢驗工作。在確保安全有效標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提下，在企業(yè)完成臨床前各項研究工作后，第一時間審評審批。

  三是加強(qiáng)研究過程監(jiān)管。對已開展臨床試驗的疫苗，加強(qiáng)相關(guān)臨床試驗的管理，要求相關(guān)部門密切配合、相關(guān)方落實主體責(zé)任，加強(qiáng)臨床試驗安全信息報告和風(fēng)險管理要求，保障疫苗臨床試驗安全、規(guī)范、有序開展。

  四是助推企業(yè)赴境外開展Ⅲ期臨床試驗。為推動Ⅲ期臨床試驗盡快開展，國家藥監(jiān)局牽頭制定了《新冠病毒疫苗Ⅲ期臨床試驗實施工作方案》，各相關(guān)部門細(xì)化任務(wù)、明確分工，“一企一策”進(jìn)行對接，堅持執(zhí)行“周推進(jìn)、日碰頭、雙日報”，持續(xù)開展跟蹤服務(wù)，推動企業(yè)加快開展Ⅲ期臨床試驗。

  五是堅守科學(xué)原則，出臺評價標(biāo)準(zhǔn)。組織制定了《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床評價指導(dǎo)原則（試行）》等多個指導(dǎo)原則，明確新冠病毒疫苗上市臨床評價等標(biāo)準(zhǔn)，為臨床試驗和申報上市提供了具體標(biāo)準(zhǔn)。

  楊勝表示，開展Ⅲ期臨床試驗，是獲取支持疫苗上市的保護(hù)力數(shù)據(jù)，評價疫苗安全性、有效性的最關(guān)鍵階段，也是新冠病毒疫苗能夠經(jīng)受科學(xué)檢驗和國際評議的最重要依據(jù)。就Ⅲ期臨床試驗而言，其進(jìn)展快慢取決于受試者人數(shù)、受試者入組速度、受試者中感染病例的獲取速度，以及試驗的結(jié)果等具體情況。國家藥監(jiān)局將堅持依法依規(guī)、確保安全有效、采取特事特辦的原則，優(yōu)化流程、無縫銜接、全力以赴、爭分奪秒，推動我國新冠病毒疫苗盡快上市。