國家藥監局：我國有11個新冠病毒疫苗進入臨床試驗，4個疫苗在境外開展Ⅲ期臨床試驗

發布日期：2020-09-27 閱讀次數：1131 作者：滿雪 來源：中國食品藥品網

摘要：

  中國食品藥品網訊（記者滿雪） 9月25日，國務院新聞辦公室舉行吹風會，介紹新冠病毒疫苗工作進展情況。國家藥品監督管理局藥品注冊管理司副司長楊勝出席吹風會并表示，目前，國家藥監局應急批準了5條技術路線的11個疫苗品種進入臨床試驗，涵蓋了國際新型冠狀病毒疫苗研發的主要技術路線；現有4個疫苗獲境外監管機構許可，在境外開展Ⅲ期臨床試驗。

  楊勝介紹，疫情發生以來，國家藥監局按照中央應對疫情工作領導小組和國務院聯防聯控機制部署，抽調精干力量，直接對接科研團隊，深入研發企業一線，靠前指導，強化服務，積極助推我國新冠病毒疫苗盡快研發上市。

  一是早期介入、主動服務。提前了解研發項目進展和需求，就研發團隊提出的法規、技術等問題及時溝通、提前解決。目前，國家藥監局已主動對接59個研發企業的71個新冠病毒疫苗研發工作。

  二是研審聯動、特事特辦。企業滾動提交研究資料，審評人員隨到隨審，研審聯動，隨研發進展同步推進審評和檢驗工作。在確保安全有效標準不降低的前提下，在企業完成臨床前各項研究工作后，第一時間審評審批。

  三是加強研究過程監管。對已開展臨床試驗的疫苗，加強相關臨床試驗的管理，要求相關部門密切配合、相關方落實主體責任，加強臨床試驗安全信息報告和風險管理要求，保障疫苗臨床試驗安全、規范、有序開展。

  四是助推企業赴境外開展Ⅲ期臨床試驗。為推動Ⅲ期臨床試驗盡快開展，國家藥監局牽頭制定了《新冠病毒疫苗Ⅲ期臨床試驗實施工作方案》，各相關部門細化任務、明確分工，“一企一策”進行對接，堅持執行“周推進、日碰頭、雙日報”，持續開展跟蹤服務，推動企業加快開展Ⅲ期臨床試驗。

  五是堅守科學原則，出臺評價標準。組織制定了《新型冠狀病毒預防用疫苗臨床評價指導原則（試行）》等多個指導原則，明確新冠病毒疫苗上市臨床評價等標準，為臨床試驗和申報上市提供了具體標準。

  楊勝表示，開展Ⅲ期臨床試驗，是獲取支持疫苗上市的保護力數據，評價疫苗安全性、有效性的最關鍵階段，也是新冠病毒疫苗能夠經受科學檢驗和國際評議的最重要依據。就Ⅲ期臨床試驗而言，其進展快慢取決于受試者人數、受試者入組速度、受試者中感染病例的獲取速度，以及試驗的結果等具體情況。國家藥監局將堅持依法依規、確保安全有效、采取特事特辦的原則，優化流程、無縫銜接、全力以赴、爭分奪秒，推動我國新冠病毒疫苗盡快上市。