2019年度藥品監管統計年報

發布日期：2020-08-07 閱讀次數：967 來源：國家藥品監督管理局網

摘要：

一、生產和經營許可情況
  （一）藥品生產和經營許可情況
  1.藥品生產許可情況
  截至2019年底，全國共有原料藥和制劑生產企業4529家。  
  2.藥品經營許可情況
  截至2019年底，全國共有《藥品經營許可證》持證企業54.4萬家，其中批發企業1.4萬家；零售連鎖企業6701家，零售連鎖企業門店29.0萬家；零售藥店23.4萬家。
  （二）醫療器械生產和經營許可情況
  1.醫療器械生產許可情況  
  截至2019年底，全國實有醫療器械生產企業1.8萬家，其中：可生產一類產品的企業8232家，可生產二類產品的企業10033家，可生產三類產品的企業1977家。
  2.醫療器械經營許可情況  
  截至2019年底，全國共有二、三類醫療器械經營企業59.3萬家，其中，僅經營二類醫療器械產品的企業34.7萬家，僅經營三類醫療器械產品的企業6.9萬家，同時經營二、三類醫療器械產品的企業17.7萬家。
  （三）化妝品生產許可情況
  截至2019年底，共有化妝品生產企業5060家。
  二、注冊審批情況
  （一）藥品注冊情況
  2019年在新藥審批工作中國家局共批準新藥臨床577件，批準新藥生產的新藥證書及批準文號14件，批準文號35件；共批準按新藥申請程序申報臨床申請109件，批準按新藥申請程序申報生產12件。  
  2019年共批準仿制藥臨床申請107件，生產申請373件。  
  2019年共批準進口藥品臨床申請494件，上市74件。  
  2019年國家局共批準藥品補充申請2996件。全國各省（區、市）局共批準藥品補充申請3515件，備案14888件。
  （二）醫療器械注冊情況
  2019年，全國共完成境內第一類醫療器械備案28407件，進口第一類醫療器械（含港澳臺）備案2360件；共批準境內第二類醫療器械首次注冊6135件，境內第三類醫療器械首次注冊1067件，進口（含港澳臺）第二類醫療器械首次注冊344件，進口（含港澳臺）第三類醫療器械首次注冊315件。批準境內第二類醫療器械延續注冊6793件，境內第三類醫療器械延續注冊1446件，進口（含港澳臺）第二類醫療器械延續注冊1608件，進口（含港澳臺）第三類醫療器械延續注冊1463件。批準境內第二類醫療器械許可事項變更3387件，境內第三類醫療器械許可事項變更631件，進口（含港澳臺）第二類醫療器械許可事項變更648件，進口（含港澳臺）第三類醫療器械許可事項變更804件。
  （三）化妝品注冊情況
  2019年共批準國產特殊用途化妝品首次申報2248件，延續1977件，變更979件；批準進口特殊用途化妝品首次申報2446件，延續695件，變更128件；進口非特殊用途化妝品備案16348件。
  三、投訴舉報情況
  2019年各級監管機構共受理藥品投訴舉報7.1萬件，立案3329件，結案4396件。受理醫療器械投訴舉報1.6萬件，立案854件，結案1204件。受理化妝品投訴舉報4.0萬件，立案1130件，結案1808件。
  四、案件查處情況
  2019年各級監管機構共查處藥品案件7.7萬件，貨值金額19.9億元，罰款3.9億元，沒收違法所得金額1.1億元，取締無證經營785戶，搗毀制假售假窩點120個，責令停產停業1394戶，吊銷許可證127件，移送司法機關1258件。  
  2019年各級監管機構共查處涉及藥品包裝材料案件264件，貨值金額352.9萬元。  
  2019年各級監管機構查處醫療器械案件1.5萬件，貨值金額1.1億元，罰款4.7億元，沒收違法所得金額2244.4萬元，取締無證經營133戶，搗毀制假售假窩點10個，責令停產停業120戶，吊銷許可證17件，移送司法機關25件。  
  2019年各級監管機構共查處化妝品案件8703件；貨值金額1.8億元，罰款5982.0萬元，沒收違法所得3387.1萬元，責令停產停業254戶，移送司法機關36件。

注：[1]本報告數據來源于《藥品監督管理統計報表制度》。數據報告期為2019年1月1日至2019年12月31日。  
  [2]醫療器械生產許可情況：例如，既生產一類產品又生產三類產品的企業，統計時分別計為一類生產企業和三類生產企業，企業總數僅計1家。  
  [3]醫療器械經營許可情況：例如，同時經營二類和三類的企業在統計時分別計入各自類別。