規(guī)范臨床試驗(yàn)患者病歷建立與使用

發(fā)布日期：2020-08-07 閱讀次數(shù)：3784 來源：中國醫(yī)藥報(bào)

摘要：

□ 鳴荒

2020年7月1日起正式實(shí)施的新版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）第二十五條明確要求，“以患者為受試者的臨床試驗(yàn)，相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當(dāng)載入門診或者住院病歷系統(tǒng)。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的信息化系統(tǒng)具備建立臨床試驗(yàn)電子病歷條件時，研究者應(yīng)當(dāng)首選使用”。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定（2013版）》明確指出：“病歷是指醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動過程中形成的文字、符號、圖表、影像、切片等資料的總和，包括門（急）診病歷和住院病歷。”

新版GCP特別強(qiáng)調(diào)“病歷”的規(guī)范使用，主要是針對當(dāng)前藥物臨床試驗(yàn)中使用“研究病歷”所帶來的一些問題與隱患。

多年來，一些醫(yī)院的門診病歷未在醫(yī)院門診部或病案室保存，而是由患者自行攜帶。這樣就可能出現(xiàn)門診病歷丟失或損毀等情況，進(jìn)而導(dǎo)致臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)缺失，最終會影響臨床試驗(yàn)質(zhì)量，給受試者的醫(yī)療安全帶來隱患。在此背景下，一些申辦者不得不為受試者提供“研究病歷”。

但需要注意的是，“研究病歷”在為臨床試驗(yàn)帶來便利的同時，也產(chǎn)生了一系列問題。如醫(yī)務(wù)人員在書寫門診病歷后再寫一份研究病歷，會增加其工作負(fù)擔(dān)；醫(yī)務(wù)人員專注于研究病歷的記錄，而忽視了門診病歷的書寫，可能會出現(xiàn)違反《病歷書寫基本規(guī)范》第三條關(guān)于“病歷書寫應(yīng)當(dāng)客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確、及時、完整、規(guī)范”要求的行為；門診病歷和研究病歷記錄內(nèi)容不一致；研究病歷多為表格式，但受試者的病情變化很難通過一些數(shù)據(jù)真實(shí)完整反映出來等。很多研究病歷由缺乏臨床經(jīng)驗(yàn)的臨床研究助理（CRC）填寫，一方面違反了《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》中醫(yī)師按照規(guī)定及時填寫醫(yī)學(xué)文書的要求；另一方面其記錄內(nèi)容往往缺乏專業(yè)的病情分析與判斷，以及臨床處理措施，影響病歷質(zhì)量。更為重要的是，臨床試驗(yàn)結(jié)束后，研究病歷多存放于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檔案室，受試者隨后就診時，接診的醫(yī)生往往看不到研究病歷記載的用藥情況、不良反應(yīng)等臨床試驗(yàn)記錄，不利于受試者的后續(xù)診治。一旦發(fā)生損害，相關(guān)機(jī)構(gòu)可能會隱匿病歷資料。

如果受試者為住院患者，那么更沒有必要再建立“研究病歷”，因?yàn)獒t(yī)療機(jī)構(gòu)通常會對住院病歷進(jìn)行保存。核查及數(shù)據(jù)溯源時，查看原始的住院病歷即可。

總而言之，當(dāng)受試者為患者時，臨床試驗(yàn)過程中所有的醫(yī)療記錄，應(yīng)“客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確、及時、完整、規(guī)范”地記錄在住院病歷或門診病歷，病例報(bào)告表（CRF）上的數(shù)據(jù)應(yīng)在住院病歷和門診病歷上可溯源。

執(zhí)行新版GCP關(guān)于棄用研究病歷的要求可從以下兩方面著手：

一是醫(yī)療機(jī)構(gòu)要保存門診病歷。現(xiàn)在不少醫(yī)療機(jī)構(gòu)，尤其是專科醫(yī)院對門診病歷進(jìn)行保存，患者每次就診時，由門診部調(diào)出門診病歷，患者的臨床表現(xiàn)、診治情況及臨床試驗(yàn)相關(guān)數(shù)據(jù)，均記錄于門診病歷中，為醫(yī)生診治提供參考。就診結(jié)束后，門診部收回門診病歷予以保存。

二是推廣電子病歷。《電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范（試行）》明確，電子病歷可以方便、及時、準(zhǔn)確地把各種醫(yī)療和試驗(yàn)相關(guān)的“文字、符號、圖表、圖形、數(shù)字、影像等數(shù)字化信息”記錄其中，檢索也更為快捷，有利于“提高醫(yī)療質(zhì)量、保障醫(yī)療安全、提高醫(yī)療效率”，有紙質(zhì)病歷不可替代的優(yōu)點(diǎn)。換言之，使用電子病歷，可有效保障藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)記錄與數(shù)據(jù)的完整性、溯源性和安全性。

隨著新版GCP的落地實(shí)施，建議參與藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，遵照《電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范（試行）》相關(guān)要求，盡快建立電子病歷系統(tǒng)，推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)代化管理，推動臨床研究健康發(fā)展。如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)既不保存紙質(zhì)門診病歷，也未建立電子病歷，申辦者應(yīng)慎重考慮該醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否適合參與門診受試者的藥物臨床試驗(yàn)。