規范臨床試驗患者病歷建立與使用

發布日期：2020-08-07 閱讀次數：4488 來源：中國醫藥報

摘要：

□ 鳴荒

2020年7月1日起正式實施的新版《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP）第二十五條明確要求，“以患者為受試者的臨床試驗，相關的醫療記錄應當載入門診或者住院病歷系統。臨床試驗機構的信息化系統具備建立臨床試驗電子病歷條件時，研究者應當首選使用”。

《醫療機構病歷管理規定（2013版）》明確指出：“病歷是指醫務人員在醫療活動過程中形成的文字、符號、圖表、影像、切片等資料的總和，包括門（急）診病歷和住院病歷。”

新版GCP特別強調“病歷”的規范使用，主要是針對當前藥物臨床試驗中使用“研究病歷”所帶來的一些問題與隱患。

多年來，一些醫院的門診病歷未在醫院門診部或病案室保存，而是由患者自行攜帶。這樣就可能出現門診病歷丟失或損毀等情況，進而導致臨床試驗數據缺失，最終會影響臨床試驗質量，給受試者的醫療安全帶來隱患。在此背景下，一些申辦者不得不為受試者提供“研究病歷”。

但需要注意的是，“研究病歷”在為臨床試驗帶來便利的同時，也產生了一系列問題。如醫務人員在書寫門診病歷后再寫一份研究病歷，會增加其工作負擔；醫務人員專注于研究病歷的記錄，而忽視了門診病歷的書寫，可能會出現違反《病歷書寫基本規范》第三條關于“病歷書寫應當客觀、真實、準確、及時、完整、規范”要求的行為；門診病歷和研究病歷記錄內容不一致；研究病歷多為表格式，但受試者的病情變化很難通過一些數據真實完整反映出來等。很多研究病歷由缺乏臨床經驗的臨床研究助理（CRC）填寫，一方面違反了《執業醫師法》中醫師按照規定及時填寫醫學文書的要求；另一方面其記錄內容往往缺乏專業的病情分析與判斷，以及臨床處理措施，影響病歷質量。更為重要的是，臨床試驗結束后，研究病歷多存放于臨床試驗機構的檔案室，受試者隨后就診時，接診的醫生往往看不到研究病歷記載的用藥情況、不良反應等臨床試驗記錄，不利于受試者的后續診治。一旦發生損害，相關機構可能會隱匿病歷資料。

如果受試者為住院患者，那么更沒有必要再建立“研究病歷”，因為醫療機構通常會對住院病歷進行保存。核查及數據溯源時，查看原始的住院病歷即可。

總而言之，當受試者為患者時，臨床試驗過程中所有的醫療記錄，應“客觀、真實、準確、及時、完整、規范”地記錄在住院病歷或門診病歷，病例報告表（CRF）上的數據應在住院病歷和門診病歷上可溯源。

執行新版GCP關于棄用研究病歷的要求可從以下兩方面著手：

一是醫療機構要保存門診病歷。現在不少醫療機構，尤其是專科醫院對門診病歷進行保存，患者每次就診時，由門診部調出門診病歷，患者的臨床表現、診治情況及臨床試驗相關數據，均記錄于門診病歷中，為醫生診治提供參考。就診結束后，門診部收回門診病歷予以保存。

二是推廣電子病歷。《電子病歷應用管理規范（試行）》明確，電子病歷可以方便、及時、準確地把各種醫療和試驗相關的“文字、符號、圖表、圖形、數字、影像等數字化信息”記錄其中，檢索也更為快捷，有利于“提高醫療質量、保障醫療安全、提高醫療效率”，有紙質病歷不可替代的優點。換言之，使用電子病歷，可有效保障藥物臨床試驗相關記錄與數據的完整性、溯源性和安全性。

隨著新版GCP的落地實施，建議參與藥物臨床試驗的醫療機構，遵照《電子病歷應用管理規范（試行）》相關要求，盡快建立電子病歷系統，推進醫療機構現代化管理，推動臨床研究健康發展。如果醫療機構既不保存紙質門診病歷，也未建立電子病歷，申辦者應慎重考慮該醫療機構是否適合參與門診受試者的藥物臨床試驗。