《2019年度藥品監管統計年報》發布

全年共查處藥品案件7.7萬件

發布日期：2020-08-07 閱讀次數：996 來源：中國醫藥報

摘要：

本報北京訊 （記者陸悅） 8月5日，國家藥品監督管理局發布《2019年度藥品監管統計年報》（以下簡稱《年報》）。《年報》顯示，較之2018年，藥品、醫療器械、化妝品企業數量均有不同程度增長；新藥、仿制藥、進口藥臨床試驗申請的獲批數，以及醫療器械備案和注冊數均大幅增長；查處藥品案件數量從2018年的9.8萬件下降至7.7萬件，保持持續下降趨勢。

生產和經營許可方面，截至2019年底，全國共有原料藥和制劑生產企業4529家，《藥品經營許可證》持證企業54.4萬家，醫療器械生產企業1.8萬家，第二、三類醫療器械經營企業59.3萬家，化妝品生產企業5060家。

注冊審批方面，2019年在新藥審批工作中，國家藥監局共批準新藥臨床577件，較2018年的312件增長84.9%；批準仿制藥臨床申請107件、生產申請373件；批準進口藥品臨床申請494件、上市申請74件。全國共完成境內第一類醫療器械備案28407件，進口第一類醫療器械（含港澳臺）備案2360件；批準境內第二、三類醫療器械首次注冊6135件和1067件，批準進口（含港澳臺）第二、三類醫療器械首次注冊344件和315件。批準國產特殊用途化妝品首次申報2248件，進口特殊用途化妝品首次申報2446件；進口非特殊用途化妝品備案16348件。

投訴舉報方面，2019年各級監管機構共受理藥品投訴舉報7.1萬件、醫療器械投訴舉報1.6萬件及化妝品投訴舉報4.0萬件。

案件查處方面，2019年各級監管機構共查處藥品案件7.7萬件，移送司法機關1258件；共查處涉及藥品包裝材料案件264件；查處醫療器械案件1.5萬件；查處化妝品案件8703件。