抗艾滋病1類新藥 艾迪藥業(yè)遞交首個(gè)NDA

發(fā)布日期：2020-07-31 閱讀次數(shù)：1080 來(lái)源：藥明康德

摘要：

      7月25日，艾迪藥業(yè)在中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）藥品審評(píng)中心遞交1類新藥ACC007片上市申請(qǐng)，并獲得受理。這是一款抗艾滋病候選藥，也是艾迪藥業(yè)遞交的首個(gè)新藥上市申請(qǐng)（NDA）。值得一提的是，一周前艾迪藥業(yè)已在科創(chuàng)板正式掛牌上市，擬募資金額超7億元。

       ACC007是全新一代非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，通過(guò)非競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合并抑制HIV逆轉(zhuǎn)錄酶活性，從而阻止病毒轉(zhuǎn)錄和復(fù)制。由于它與中樞神經(jīng)系統(tǒng)受體等沒(méi)有明顯結(jié)合，因此能夠顯著減少中樞神經(jīng)不良反應(yīng)。臨床前研究顯示，ACC007不易產(chǎn)生耐藥性，對(duì)野生型HIV病毒、常見(jiàn)耐藥性突變病毒（K103N、Y181C）均具有較高體外活性。同時(shí)，研究并未發(fā)現(xiàn)肝臟毒性和腎臟毒性。

       在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)，ACC007已登記開展5項(xiàng)臨床試驗(yàn)，包括評(píng)價(jià)ACC007片聯(lián)合療法治療HIV/AIDS的有效性和安全性的3期研究。這是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲雙模擬、陽(yáng)性平行對(duì)照、非劣效臨床試驗(yàn)，主要目的是證明在未經(jīng)抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物治療的HIV感染者治療48周時(shí)，ACC007試驗(yàn)組有病毒學(xué)反應(yīng)受試者的比例不劣于對(duì)照組。

       根據(jù)此前艾迪藥業(yè)發(fā)布的公告，ACC007目前已經(jīng)完成3期臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果良好、到達(dá)主要臨床終點(diǎn)指標(biāo)，ACC007和對(duì)照組（目前臨床一線治療方案普遍應(yīng)用的依非韋倫）相互非劣等效，在不良反應(yīng)尤其是各類神經(jīng)系統(tǒng)和精神類不良事件的發(fā)生率方面，ACC007優(yōu)于對(duì)照組，提示ACC007在安全性、耐受性和依從性方面具有優(yōu)勢(shì)。

       成立于2009年的艾迪藥業(yè)，是一家致力于抗病毒、抗炎、抗腫瘤等嚴(yán)重影響人類健康和生命的疾病領(lǐng)域的產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的制藥公司，其董事長(zhǎng)為傅和亮博士。在抗艾滋病領(lǐng)域，除了ACC007，艾迪藥業(yè)還有一款候選藥已進(jìn)展至臨床后期。

       在研1類新藥ACC008，為固定劑量的三聯(lián)單片復(fù)方制劑，每片含有ACC007、替諾福韋和拉米夫定三種主要成分。與單藥相比，單片復(fù)方制劑可以顯著減輕患者服藥負(fù)擔(dān)，增加依從性，減少耐藥發(fā)生。根據(jù)公告，ACC008具有劑型設(shè)計(jì)創(chuàng)新（患者每天僅需服用1片）、治療方案先進(jìn)、制造工藝突出等特點(diǎn)。

       臨床前試驗(yàn)已初步顯示ACC008具有體外抗病毒活性，各成分不會(huì)產(chǎn)生相互作用，復(fù)方片劑與各單方合用具有相似的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)。據(jù)悉，艾迪藥業(yè)已經(jīng)獲得ACC008臨床試驗(yàn)批件，同意將直接開展3期臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥人群為已接受治療的經(jīng)治HIV患者，艾迪藥業(yè)力爭(zhēng)2021年完成相關(guān)試驗(yàn)工作。

       艾滋病是由于HIV感染引起的嚴(yán)重疾病，曾經(jīng)被認(rèn)為是無(wú)藥可治的致命疾病。然而在上世紀(jì)末，隨著雞尾酒療法的建立，艾滋病已經(jīng)成為可控的慢性疾病。目前通過(guò)抗病毒療法的治療，艾滋病患者能夠達(dá)到與普通人相當(dāng)?shù)念A(yù)期壽命。然而，有些患者可能因?yàn)榉盟幬镆缽男圆桓叩仍颍瑢?dǎo)致病毒產(chǎn)生抗性。對(duì)于這些患者來(lái)說(shuō)，他們需要?jiǎng)?chuàng)新的治療選擇。

       此次ACC007片在中國(guó)遞交NDA并獲得受理，意味著艾迪藥業(yè)有望為患者帶來(lái)一款全新治療選擇。