抗艾滋病1類新藥 艾迪藥業遞交首個NDA

發布日期：2020-07-31 閱讀次數：997 來源：藥明康德

摘要：

      7月25日，艾迪藥業在中國國家藥監局（NMPA）藥品審評中心遞交1類新藥ACC007片上市申請，并獲得受理。這是一款抗艾滋病候選藥，也是艾迪藥業遞交的首個新藥上市申請（NDA）。值得一提的是，一周前艾迪藥業已在科創板正式掛牌上市，擬募資金額超7億元。

       ACC007是全新一代非核苷類逆轉錄酶抑制劑，通過非競爭性結合并抑制HIV逆轉錄酶活性，從而阻止病毒轉錄和復制。由于它與中樞神經系統受體等沒有明顯結合，因此能夠顯著減少中樞神經不良反應。臨床前研究顯示，ACC007不易產生耐藥性，對野生型HIV病毒、常見耐藥性突變病毒（K103N、Y181C）均具有較高體外活性。同時，研究并未發現肝臟毒性和腎臟毒性。

       在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，ACC007已登記開展5項臨床試驗，包括評價ACC007片聯合療法治療HIV/AIDS的有效性和安全性的3期研究。這是一項多中心、隨機、雙盲雙模擬、陽性平行對照、非劣效臨床試驗，主要目的是證明在未經抗逆轉錄病毒藥物治療的HIV感染者治療48周時，ACC007試驗組有病毒學反應受試者的比例不劣于對照組。

       根據此前艾迪藥業發布的公告，ACC007目前已經完成3期臨床試驗，試驗結果良好、到達主要臨床終點指標，ACC007和對照組（目前臨床一線治療方案普遍應用的依非韋倫）相互非劣等效，在不良反應尤其是各類神經系統和精神類不良事件的發生率方面，ACC007優于對照組，提示ACC007在安全性、耐受性和依從性方面具有優勢。

       成立于2009年的艾迪藥業，是一家致力于抗病毒、抗炎、抗腫瘤等嚴重影響人類健康和生命的疾病領域的產品研發、生產及銷售的制藥公司，其董事長為傅和亮博士。在抗艾滋病領域，除了ACC007，艾迪藥業還有一款候選藥已進展至臨床后期。

       在研1類新藥ACC008，為固定劑量的三聯單片復方制劑，每片含有ACC007、替諾福韋和拉米夫定三種主要成分。與單藥相比，單片復方制劑可以顯著減輕患者服藥負擔，增加依從性，減少耐藥發生。根據公告，ACC008具有劑型設計創新（患者每天僅需服用1片）、治療方案先進、制造工藝突出等特點。

       臨床前試驗已初步顯示ACC008具有體外抗病毒活性，各成分不會產生相互作用，復方片劑與各單方合用具有相似的藥代動力學參數。據悉，艾迪藥業已經獲得ACC008臨床試驗批件，同意將直接開展3期臨床試驗，適應癥人群為已接受治療的經治HIV患者，艾迪藥業力爭2021年完成相關試驗工作。

       艾滋病是由于HIV感染引起的嚴重疾病，曾經被認為是無藥可治的致命疾病。然而在上世紀末，隨著雞尾酒療法的建立，艾滋病已經成為可控的慢性疾病。目前通過抗病毒療法的治療，艾滋病患者能夠達到與普通人相當的預期壽命。然而，有些患者可能因為服用藥物依從性不高等原因，導致病毒產生抗性。對于這些患者來說，他們需要創新的治療選擇。

       此次ACC007片在中國遞交NDA并獲得受理，意味著艾迪藥業有望為患者帶來一款全新治療選擇。