預防性單克隆抗體Nirsevimab二期B階段臨床試驗結果發表

發布日期：2020-07-31 閱讀次數：956 來源：中國醫藥報

摘要：

□ 賽雯

國際權威醫學期刊《新英格蘭醫學雜志》發表的最新研究文章表明，由賽諾菲巴斯德和阿斯利康聯合開發、具有延長半衰期的呼吸道合胞病毒（RSV）單克隆抗體Nirsevimab，在二期B階段臨床試驗中，顯著降低了RSV流行季由RSV引起的下呼吸道感染的就診病例數。這一結果首次揭示了該預防性單克隆抗體在預防嬰幼兒RSV感染、減輕家庭和社會經濟負擔方面的廣闊前景。

Nir sevimab可顯著降低由RSV引起的下呼吸道感染的就診率和住院率

研究結果表明，在注射Nir sevimab的150天內，試驗組中RSV引起的下呼吸道感染的就診率與對照組相比下降了70.1%（95%CI:52.3%~81.2%），住院率與對照組相比下降了78.4%（95%CI:51.9%~90.3%）。此外，Nirsevimab的安全性與安慰劑生理鹽水相似，未觀察到任何超敏反應。

該研究作者、紐約州立大學上州醫科大學兒科教授、微生物學和免疫學教授、全球母嬰和兒科健康項目主任Joseph Domachowske博士表示：“Nirsevimab的數據令人振奮！研究數據表明，在RSV流行季，只需注射1次Nirsevimab就能保護嬰兒免受RSV感染，這種創新的方法極具潛力，可以減少門診、急診和住院的人數，顯著減輕醫療系統負擔。”

RSV是導致嬰幼兒急性下呼吸道感染的首要致病原

RSV是一種導致呼吸道感染的傳染病病毒毒，是嬰幼兒急性下呼吸道感染（主要是毛細支氣管炎和肺炎）的首要致病原，也是造成嬰幼兒下呼吸道感染住院的首要因素。世界范圍內，幾乎所有兒童在2歲前均感染過RSV，且80%因RSV感染住院的嬰幼兒原本是健康兒童，99%因RSV感染導致死亡的病例（5歲以下嬰幼兒）主要發生在發展中國家。據研究估計，2015年全球新發與RSV相關的急性下呼吸道感染病例3300多萬，其中約320萬人住院，并有5.96萬例5歲以下兒童院內死亡，由RSV引發的急性下呼吸道感染導致的住院和醫院死亡病例中約有45%為6個月以下的嬰兒。

國家呼吸系統疾病臨床醫學研究中心主任、首都醫科大學附屬北京兒童醫院申昆玲教授表示：“RSV感染是造成嬰幼兒因肺炎或毛細支氣管炎等下呼吸道感染導致住院甚至死亡的首要因素，嚴重危害兒童健康。有些病情較重的患兒還會出現呼吸暫停等癥狀，需要在ICU使用呼吸機治療，給孩子和家庭帶來了極大的痛苦。”

中國急需有效藥物減輕RSV疾病負擔

中國是因RSV感染導致發病人數最多的國家之一。

目前，中國市場尚無有效預防和治療RSV相關疾病的藥物和疫苗，治療方法以隔離護理和緩解癥狀為主。同時，國內缺乏大規模的RSV疾病監測，RSV診斷率也偏低，導致公眾對RSV的認知度嚴重不足。Nirsevimab有望改變這一現狀。

“試驗數據顯示，通過注射Nirsevimab，高危嬰幼兒和健康早產兒因RSV引起的嚴重并發癥均顯著減少。”賽諾菲巴斯德全球研發高級副總裁John Shiver說，80%因感染RSV住院的嬰幼兒在感染前是健康的，且沒有并發癥。但目前還沒有獲批的預防措施來保護他們的健康。

目前，基于對二期B階段臨床試驗結果的評估，Nirsevimab已獲得美國食品藥品管理局（FDA）的“突破性療法”認定，并獲準入選歐洲藥品管理局（EMA）的“優先藥物計劃”。在日本，Nirsevimab也被日本醫學研究開發署選為“促進兒科新藥開發的藥物遴選研究計劃”中的“優先開發藥物”。

申昆玲表示：“目前，在RSV預防和治療領域仍有極大未被滿足的醫療需求。如果Nirsevimab能最終上市，將填補RSV感染預防領域的一大空白。希望盡快在國內展開相關臨床試驗，并早日上市，讓中國的嬰幼兒受益。”

據悉，賽諾菲巴斯德正在攜手各方，共同推動呼吸道合胞病毒預防性單克隆抗體Nirsevimab在我國的上市。

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呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytial Virus，RSV）是嬰幼兒急性下呼吸道感染（主要是毛細支氣管炎和肺炎）的首要致病原。資料顯示，幾乎所有兒童在2歲前都罹患過至少1次呼吸道合胞病毒感染，6個月以下的嬰兒是主要感染人群。

該病毒具有高度傳染性，可在人與人之間通過飛沫或接觸傳播。由于我國大部分地區處于溫帶，RSV流行季節為每年秋季至次年春季。人體感染RSV后潛伏期為2～8天，通常在4～6天后出現癥狀。

感染RSV后，通常會出現鼻塞、流涕、咳嗽、發燒、喉嚨痛、頭痛等上呼吸道癥狀；嚴重情況下，病毒傳播至下呼吸道，可引起肺炎和支氣管炎。由于缺乏有效的疫苗和治療藥物，臨床目前仍以隔離護理和緩解癥狀為主要治療手段。