提高有源醫(yī)療器械電磁兼容性的有效方法

發(fā)布日期：2020-07-28 閱讀次數(shù)：1011 來源：中國醫(yī)藥報

摘要：醫(yī)療器械在現(xiàn)代醫(yī)學診斷、治療中具有舉足輕重的地位，隨著醫(yī)療水平的提高以及電子技術的發(fā)展，大功率、高精密度有源醫(yī)療器械設備的臨床應用越來越廣泛，現(xiàn)代有源醫(yī)療器械的密集使用，給醫(yī)院臨床電磁環(huán)境帶來巨大考驗。

□?劉鵬 高健 張馨予

醫(yī)療器械在現(xiàn)代醫(yī)學診斷、治療中具有舉足輕重的地位，隨著醫(yī)療水平的提高以及電子技術的發(fā)展，大功率、高精密度有源醫(yī)療器械設備的臨床應用越來越廣泛，現(xiàn)代有源醫(yī)療器械的密集使用，給醫(yī)院臨床電磁環(huán)境帶來巨大考驗。

YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》是我國醫(yī)療器械電磁兼容方面的強制性標準。雖有標準，但對有源醫(yī)療器械檢測發(fā)現(xiàn)，該類產(chǎn)品在電磁兼容方面仍存在多種問題，測試一次性通過率不高。然而，國內(nèi)大部分有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工程師電磁兼容整改經(jīng)驗不足，采取的整改措施效果有限。實際測試中，很多產(chǎn)品需要經(jīng)過多次整改才能合格。

從產(chǎn)品研發(fā)階段入手是解決醫(yī)療器械電磁兼容性問題的有效方法，因此，有源醫(yī)療器械應該在產(chǎn)品早期研發(fā)階段考慮電磁兼容性設計問題，且電磁兼容的標準植入應當貫穿于整個產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)周期。本文主要介紹常用的有源醫(yī)療器械電磁兼容設計方法，并結(jié)合實際情況分析電磁兼容整改方案。

電磁兼容設計三個關鍵要素

常規(guī)情況下，產(chǎn)生電磁干擾要同時具備三個要素，即干擾源、耦合通道、敏感器件（本文所指的敏感器件為有源醫(yī)療器械）。電磁兼容性設計要以這三個基本要素為出發(fā)點——抑制電磁干擾源，從源頭降低發(fā)射干擾；切斷電磁干擾耦合路徑；降低敏感設備電磁敏感性，即提高設備自身抗干擾性。總的來說就是降低設備電磁發(fā)射值的同時，提高設備抗干擾性。

有源醫(yī)療器械電磁兼容性設計及整改同樣圍繞電磁干擾三要素展開。

干擾源

電磁干擾源主要指人為干擾源，包括無線電通訊、輸電線、電氣設備、高低壓開關、電源、導航、靜電放電、雷達、工業(yè)設備、醫(yī)療設備、家用電器、照明燈具、電動工具等。

耦合通道

電磁干擾耦合包括輻射耦合與傳導耦合兩個路徑。

輻射耦合是指干擾信號以電磁波形式傳播，能量遵照電磁波規(guī)律向空間發(fā)射。輻射耦合包括三種情況，即場對線的耦合、天線對天線的耦合、線對線的感應耦合。場對線的耦合是指空間電磁場通過設備的線纜感應耦合。天線對天線的耦合是指干擾源的天線向空間發(fā)射電磁波，電磁波被同一空間設備的天線接收。線對線的感應耦合是指兩個距離相近的設備，其線纜間輻射信號的感應。

傳導耦合是指在干擾源與被干擾設備間有電路連接，干擾信號沿電路傳遞到被干擾設備，從而對被干擾設備的正常工作產(chǎn)生影響。可以傳導干擾的電路包括電源線、互連線纜、導電部分、公共阻抗等。

敏感器件（有源醫(yī)療器械）

電磁干擾容易對低壓弱電信號產(chǎn)生干擾，而有源醫(yī)療器械通常含有弱電部分，因此，有源醫(yī)療器械較易受到電磁干擾。電磁干擾信號以傳導或輻射的方式干擾有源醫(yī)療器械，輻射干擾方式即空間干擾，傳導干擾是指干擾通過有源醫(yī)療器械的電源線或信號線進入設備內(nèi)部，干擾的性質(zhì)、程度與電源線和信號線的制作工藝有一定關系。抑制電磁干擾的方法同樣也適用于提高有源醫(yī)療器械的抗擾度性能，例如采用內(nèi)部電路屏蔽、隔離器件、濾波器件及合理布線等。

在臨床環(huán)境中，被干擾的醫(yī)療器械同時也是干擾發(fā)射源，干擾與被干擾同時存在。有源醫(yī)療器械間的相互干擾包括輻射耦合、傳導耦合。一個設備的電磁發(fā)射是否會對其自身內(nèi)部電路產(chǎn)生干擾很好判斷，只要設備在出廠前可正常使用即表示不會產(chǎn)生干擾；而對其他設備的干擾程度，則要通過電磁兼容實驗判斷。

由此可以看出，抑制干擾源、阻斷耦合通道、提高抗擾度性能是有源醫(yī)療器械進行電磁兼容設計的關鍵。

【摘編自：劉鵬?高健?張馨予.?醫(yī)療器械電磁兼容整改方案研究[J].中國食品藥品監(jiān)管.2020.03（194）：38-41】