【全面推進藥監法治體系和能力建設】CDE就3個中藥相關指導原則征求意見

發布日期：2020-07-27 閱讀次數：946 來源：中國醫藥報

摘要：

為加快建立和完善符合中藥特點的技術評價體系，促進中藥研發創新，提高中藥制劑質量，7月20日，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布《中藥新藥不同階段藥學研究技術指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱《藥學研究指導原則》）、《中藥均化研究技術指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱《均化原則》）和《中藥新藥研究過程中溝通交流會議藥學資料要求的指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱《藥學資料要求指導原則》）。

《藥學研究指導原則》主要針對中藥新藥研發的關鍵節點，即申請臨床試驗前、Ⅱ期臨床試驗結束/Ⅲ期臨床試驗啟動前、申請上市許可前及上市后研究各階段，需要完成的藥學主要研究內容提出要求，為中藥新藥研究提供參考。

該原則指出，中藥新藥藥學研究應遵循三個原則：一是在中醫藥理論指導下，尊重傳統經驗和臨床實踐，同時鼓勵采用現代科學技術進行研究創新。二是符合中藥特點及研發規律，即根據中藥的特點及新藥研發的一般規律，充分認識新藥研發的漸進性及不同研發階段的主要研究目的，分階段開展相應的研究工作，注重研究的整體性和系統性。三是踐行全生命周期管理理念，加強藥材、飲片、生產工藝、質量標準等全過程的質量控制研究，建立完善符合中藥特點的全過程質量控制體系；隨著對產品認知的提高和科學技術的不斷進步，持續改進產品生產工藝、質量控制方法和手段。

《均化原則》主要針對不同批次中藥制劑質量差異較大、臨床療效不穩定等問題，為中藥制劑的均化研究提供指導。

該原則明確，均化研究應符合三個原則：一是以保持制劑批間質量穩定為目標，這是臨床用藥安全有效的基礎。應盡可能選擇反映藥品安全性、有效性及整體質量狀況的評價指標，根據中藥制劑的質量目標、安全性及有效性研究數據、藥品研發及生產獲得的相關知識，結合具體產品的特點和工藝研究數據，確定合理的均化要求。二是均化過程應符合藥品生產質量管理規范要求。三是應根據中藥制劑品種的特點開展均化研究，如針對飲片、流浸膏、有效部位提取物的均化研究需注意不同事項，對于處方含有源自毒性藥材的處方藥味還應特別關注安全性。

《藥學資料要求指導原則》是在《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》溝通交流會議資料要求的基礎上，結合中藥特點和中藥新藥研發規律，按照以問題為導向的基本原則，對中藥新藥溝通交流會議的藥學資料要求進行了細化，主要內容包括藥物前期研究概況和藥學研究資料、擬討論問題等。該文件的發布將有利于提高溝通交流的質量和效率，加速中藥新藥研發進程。