【全面推進(jìn)藥監(jiān)法治體系和能力建設(shè)】CDE就3個(gè)中藥相關(guān)指導(dǎo)原則征求意見

發(fā)布日期：2020-07-27 閱讀次數(shù)：867 來源：中國醫(yī)藥報(bào)

摘要：

為加快建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評價(jià)體系，促進(jìn)中藥研發(fā)創(chuàng)新，提高中藥制劑質(zhì)量，7月20日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《中藥新藥不同階段藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡稱《藥學(xué)研究指導(dǎo)原則》）、《中藥均化研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡稱《均化原則》）和《中藥新藥研究過程中溝通交流會議藥學(xué)資料要求的指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡稱《藥學(xué)資料要求指導(dǎo)原則》）。

《藥學(xué)研究指導(dǎo)原則》主要針對中藥新藥研發(fā)的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，即申請臨床試驗(yàn)前、Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)束/Ⅲ期臨床試驗(yàn)啟動前、申請上市許可前及上市后研究各階段，需要完成的藥學(xué)主要研究內(nèi)容提出要求，為中藥新藥研究提供參考。

該原則指出，中藥新藥藥學(xué)研究應(yīng)遵循三個(gè)原則：一是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，尊重傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)和臨床實(shí)踐，同時(shí)鼓勵采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)進(jìn)行研究創(chuàng)新。二是符合中藥特點(diǎn)及研發(fā)規(guī)律，即根據(jù)中藥的特點(diǎn)及新藥研發(fā)的一般規(guī)律，充分認(rèn)識新藥研發(fā)的漸進(jìn)性及不同研發(fā)階段的主要研究目的，分階段開展相應(yīng)的研究工作，注重研究的整體性和系統(tǒng)性。三是踐行全生命周期管理理念，加強(qiáng)藥材、飲片、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等全過程的質(zhì)量控制研究，建立完善符合中藥特點(diǎn)的全過程質(zhì)量控制體系；隨著對產(chǎn)品認(rèn)知的提高和科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制方法和手段。

《均化原則》主要針對不同批次中藥制劑質(zhì)量差異較大、臨床療效不穩(wěn)定等問題，為中藥制劑的均化研究提供指導(dǎo)。

該原則明確，均化研究應(yīng)符合三個(gè)原則：一是以保持制劑批間質(zhì)量穩(wěn)定為目標(biāo)，這是臨床用藥安全有效的基礎(chǔ)。應(yīng)盡可能選擇反映藥品安全性、有效性及整體質(zhì)量狀況的評價(jià)指標(biāo)，根據(jù)中藥制劑的質(zhì)量目標(biāo)、安全性及有效性研究數(shù)據(jù)、藥品研發(fā)及生產(chǎn)獲得的相關(guān)知識，結(jié)合具體產(chǎn)品的特點(diǎn)和工藝研究數(shù)據(jù)，確定合理的均化要求。二是均化過程應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。三是應(yīng)根據(jù)中藥制劑品種的特點(diǎn)開展均化研究，如針對飲片、流浸膏、有效部位提取物的均化研究需注意不同事項(xiàng)，對于處方含有源自毒性藥材的處方藥味還應(yīng)特別關(guān)注安全性。

《藥學(xué)資料要求指導(dǎo)原則》是在《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》溝通交流會議資料要求的基礎(chǔ)上，結(jié)合中藥特點(diǎn)和中藥新藥研發(fā)規(guī)律，按照以問題為導(dǎo)向的基本原則，對中藥新藥溝通交流會議的藥學(xué)資料要求進(jìn)行了細(xì)化，主要內(nèi)容包括藥物前期研究概況和藥學(xué)研究資料、擬討論問題等。該文件的發(fā)布將有利于提高溝通交流的質(zhì)量和效率，加速中藥新藥研發(fā)進(jìn)程。