宜昌人福藥業(yè)1類新藥注射用苯磺酸瑞馬唑侖成功上市

發(fā)布日期：2020-07-25 閱讀次數(shù)：453 來源：中國食品藥品網(wǎng)

摘要：  近日，宜昌人福藥業(yè)公司1類新藥——注射用苯磺酸瑞馬唑侖（商品名：銳馬®）獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥品注冊證書，正式批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品共有包括中國、美國、德國、日本在內(nèi)的8個國家和地區(qū)在全球同步研發(fā)，此次獲批標(biāo)志著公司研發(fā)實力由跟跑、并跑邁向領(lǐng)跑的里程碑式跨越。產(chǎn)品上市后將為臨床醫(yī)生提供更豐富的用藥選擇，為滿足患者舒適化醫(yī)療需求帶來福音。  苯磺

  近日，宜昌人福藥業(yè)公司1類新藥——注射用苯磺酸瑞馬唑侖（商品名：銳馬®）獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥品注冊證書，正式批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品共有包括中國、美國、德國、日本在內(nèi)的8個國家和地區(qū)在全球同步研發(fā)，此次獲批標(biāo)志著公司研發(fā)實力由跟跑、并跑邁向領(lǐng)跑的里程碑式跨越。產(chǎn)品上市后將為臨床醫(yī)生提供更豐富的用藥選擇，為滿足患者舒適化醫(yī)療需求帶來福音。

  苯磺酸瑞馬唑侖屬于苯二氮?類藥物，是一種新型的超短效GABAA受體激動劑，它通過組織酯酶代謝，并且代謝產(chǎn)物無活性。與同類產(chǎn)品相比，具有起效迅速、蘇醒快、對呼吸/循環(huán)抑制作用較低、有特異性拮抗劑等臨床優(yōu)勢，未來在無痛診療鎮(zhèn)靜、全身麻醉、ICU鎮(zhèn)靜以及局麻鎮(zhèn)靜等領(lǐng)域具有廣闊的臨床應(yīng)用前景。此次產(chǎn)品獲批上市的結(jié)腸鏡檢查鎮(zhèn)靜適應(yīng)證于2018年申報生產(chǎn)并被國家藥品監(jiān)督管理局納入優(yōu)先審評。

  從仿制到創(chuàng)新，宜昌人福經(jīng)歷了重重考驗和挑戰(zhàn)，人福人秉承“提升生命質(zhì)量，創(chuàng)造幸福生活”的企業(yè)使命，堅守科研創(chuàng)新、關(guān)愛健康的初心，勇攀科學(xué)高峰，歷經(jīng)十年艱苦卓絕的奮斗，終于迎來首個1類新藥的誕生，為企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強(qiáng)大動力。

  瞄準(zhǔn)臨床需求 攻克技術(shù)難關(guān)

  新藥研發(fā)的目標(biāo)就是要滿足臨床未被滿足的需求。目前在國內(nèi)外臨床廣泛使用的鎮(zhèn)靜藥物領(lǐng)域，已將近30年無創(chuàng)新藥上市，作為一家專注麻醉鎮(zhèn)痛鎮(zhèn)靜領(lǐng)域的制藥企業(yè)，宜昌人福一直把起效更快、療效更好、副作用更小的麻醉鎮(zhèn)靜藥作為重要研發(fā)方向。公司研發(fā)人員以臨床前沿需求為本，通過對全球文獻(xiàn)、專利數(shù)據(jù)庫開展大量的分析調(diào)研，于2010年鎖定了苯磺酸瑞馬唑侖，并迅速啟動立項申報和研究工作。

  優(yōu)良的工藝技術(shù)是藥品品質(zhì)的保障，研發(fā)人員精益求精，不辭辛苦，力求將每一步工藝做更優(yōu)。瑞馬唑侖藥學(xué)研制包括原料合成研發(fā)和制劑研發(fā)兩個階段，合成階段最初只有簡單的工藝路線方案，研發(fā)人員發(fā)現(xiàn)其重現(xiàn)性差、收率低、周期長，后來通過查閱資料，開展多輪試驗反復(fù)摸索，確定關(guān)鍵控制點，對合成工藝進(jìn)行優(yōu)化穩(wěn)定，收率和反應(yīng)時間也得到明顯改善。

  在制劑階段，按照瑞馬唑侖產(chǎn)品特性，適合開發(fā)成凍干制劑，但是按初期處方進(jìn)行試制，凍干時間長達(dá)120個小時，不僅生產(chǎn)成本高，更增加了質(zhì)量風(fēng)險，將對產(chǎn)品品質(zhì)造成影響。公司領(lǐng)導(dǎo)和項目組成員經(jīng)過多次研討評估，為將質(zhì)量風(fēng)險降至最低，最終決定對處方進(jìn)行調(diào)整。研發(fā)人員憑借在麻精產(chǎn)品研發(fā)中積累的豐富經(jīng)驗，進(jìn)行輔料篩選、處方優(yōu)化，最終將凍干時間縮短為原來的1/4，質(zhì)量風(fēng)險得到有效控制，也保證了產(chǎn)品順利進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)。

  對標(biāo)更嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn) 追求更高質(zhì)量

  與仿制藥相比，創(chuàng)新藥的審評不僅對其化學(xué)結(jié)構(gòu)的創(chuàng)新和臨床價值有更高的技術(shù)要求，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也更為嚴(yán)苛。針對近年來國家藥政法規(guī)不斷完善，藥品雜質(zhì)要求更嚴(yán)、標(biāo)準(zhǔn)更高的巨大挑戰(zhàn)，公司研發(fā)人員新開發(fā)多種質(zhì)量分析方法，對苯磺酸瑞馬唑侖涉及的57種物質(zhì)開展全面研究，制定更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，最終使得研發(fā)出的產(chǎn)品雜質(zhì)更少、質(zhì)量更高。值得一提的是，在苯磺酸瑞馬唑侖臨床試驗環(huán)節(jié)，其他同步研發(fā)的公司在程序鎮(zhèn)靜適應(yīng)證臨床試驗中，選擇傳統(tǒng)鎮(zhèn)靜藥物咪達(dá)唑侖注射液作為陽性對照品，而宜昌人福主動挑戰(zhàn)更高標(biāo)準(zhǔn)，選擇臨床應(yīng)用最廣泛、起效快、蘇醒快的新一代鎮(zhèn)靜藥物丙泊酚注射液作為陽性對照品，這意味著瑞馬唑侖在臨床上的表現(xiàn)要足夠優(yōu)秀，才能在對照試驗中顯示出創(chuàng)新藥的價值。最終試驗不負(fù)眾望，瑞馬唑侖起效和蘇醒時間與丙泊酚相當(dāng)，血流動力學(xué)方面優(yōu)勢特別突出，公司也因此獲得了苯磺酸瑞馬唑侖與丙泊酚進(jìn)行臨床對比的完整數(shù)據(jù)，取得了又一重要研究成果。

  在苯磺酸瑞馬唑侖研制過程中，宜昌人福藥業(yè)申報了10項專利，掌握了一批Ⅰ類新藥工藝合成、質(zhì)量檢測標(biāo)準(zhǔn)的核心技術(shù)，培養(yǎng)出一大批具備新藥研發(fā)和臨床申報經(jīng)驗的核心人才，為公司邁入研發(fā)領(lǐng)跑階段奠定了堅實基礎(chǔ)。

  著眼全球布局 推動研發(fā)升級

  創(chuàng)新成果凝聚著研發(fā)人員的智慧和心血，更彰顯出宜昌人福堅持“專、特、精、新”的研發(fā)道路不動搖的戰(zhàn)略定力，以及開放合作，穩(wěn)打穩(wěn)扎，從國內(nèi)到國際的全球視野。

  近年來公司陸續(xù)將研發(fā)版圖擴(kuò)展到美國、歐洲等醫(yī)藥信息、技術(shù)、人才最密集、最前沿的地區(qū)，在全球進(jìn)行研發(fā)布局，及時掌握最新制藥研究方向和技術(shù)發(fā)展趨勢。借助研發(fā)全球化布局優(yōu)勢，公司吸納了一批海歸博士、專家加盟，十四五期間，公司還將投資興建國際藥物研究中心，借此吸納近千名國際知名的研發(fā)高端人才，進(jìn)一步提升研發(fā)創(chuàng)新實力。同時，公司將自主開發(fā)的模式逐步轉(zhuǎn)變?yōu)槎嘣暮献鏖_發(fā)模式，與國內(nèi)外30余家科研院所開展長期合作，共享研發(fā)資源，大幅提高研發(fā)創(chuàng)新效率。在公司內(nèi)部，為進(jìn)一步深化研發(fā)精細(xì)管理，構(gòu)建涵蓋產(chǎn)品研究、開發(fā)、臨床、注冊以及項目管理的現(xiàn)代化研發(fā)體系，增強(qiáng)內(nèi)生研發(fā)實力。創(chuàng)新結(jié)出累累碩果，目前，公司在研項目達(dá)150余項，其中一類新藥6個、二類新藥6個、三類首仿藥50多個。同時承擔(dān)國家重大新藥創(chuàng)制等國家級項目11項，省市級科技項目計劃40項。申報專利132項，獲授權(quán)92項，其中發(fā)明專利46項。

  科技創(chuàng)新是企業(yè)發(fā)展的活力源泉，宜昌人福始終把敬畏生命放在首位，以崇尚科學(xué)的專業(yè)精神推動制藥領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展，為實現(xiàn)人民群眾對美好生活的向往貢獻(xiàn)積極力量。

(責(zé)任編輯：張可欣)