《生物制品（疫苗）批簽發實驗室建設標準》發布，9月1日起施行

發布日期：2024-06-06 閱讀次數：516 作者：蔣紅瑜 來源：中國食品藥品網

摘要： 6月3日，住房城鄉建設部、國家發展改革委發布了《生物制品（疫苗）批簽發實驗室建設標準》（以下簡稱《實驗室建設標準》）。《實驗室建設標準》自2024年9月1日起施行。

6月3日，住房城鄉建設部、國家發展改革委發布了《生物制品（疫苗）批簽發實驗室建設標準》（以下簡稱《實驗室建設標準》）。《實驗室建設標準》自2024年9月1日起施行。

  《實驗室建設標準》是生物制品（疫苗）批簽發實驗室（以下簡稱實驗室）建設項目決策和建設的全國性統一標準，是編制、評估、審批及核準實驗室項目建議書、可行性研究報告和初步設計的重要依據，是全過程監督管理實驗室建設項目的重要標尺，適用于實驗室的新建、改建和擴建工程項目。全文共七章46條，詳細闡釋了建設規模與項目構成、選址與規劃布局、面積指標、建筑與建設設備、實驗室儀器設備、主要技術經濟指標等內容。

  《實驗室建設標準》表示，實驗室建設規模應根據工程建設項目所在省（區、市）轄區內5年后的生物制品相對品種數確定。實驗室項目由房屋建筑、室外場地和設備構成。《實驗室建設標準》同時給出了生物制品相對品種數計算方式和實驗室建設規模分級的規定。

  按照《實驗室建設標準》，實驗室的選址應選擇工程地質和水文地質條件較好的地段；選擇周邊市政基礎設施較完備的地段；宜選擇地勢較高，不出現洪澇的地段；應遠離水源保護區；應避開化學、生物、噪聲等污染源及易燃易爆危險源。實驗室的規劃布局應正確處理各功能分區相互聯系和分隔的關系，科學布置，合理組織人流、物流。實驗室的動物實驗室應設置在獨立建筑或獨立樓層，并應布置在主導風下風向，在保證生物安全的要求下，可與其他藥品、醫療器械、化妝品等檢驗領域的動物實驗室合建。

  關于實驗儀器設備，《實驗室建設標準》指出，應根據實驗室所承擔批簽發產品的種類和業務量，合理配置實驗室儀器設備。同時，還應考慮批簽發的工作周期、時限要求以及業務量隨傳染病流行呈現集中暴發的特點，適當增加儀器設備配置數量。

  《實驗室建設標準》所稱實驗室是指由國家藥監部門指定的藥品檢驗機構用于開展疫苗、血液制品以及用于血源篩查的體外診斷試劑等生物制品批簽發業務的實驗室。

  《實驗室建設標準》是根據《住房城鄉建設部 國家發展改革委關于下達2022年建設標準編制項目計劃的通知》的要求，在對生物制品（疫苗）批簽發實驗室的現狀和需求廣泛調研的基礎上，分析總結我國藥品和醫療領域檢驗檢測實驗室工程建設經驗，并結合我國固定資產投資政策導向，由國家藥監局組織有關單位編制而成。