復(fù)星醫(yī)藥：子公司復(fù)邁替尼片注冊(cè)申請(qǐng)受理

發(fā)布日期：2024-06-08 閱讀次數(shù)：1636 來源：中國(guó)證券報(bào)·中證網(wǎng)

摘要：6月6日，復(fù)星醫(yī)藥公告稱，公司控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司自主研發(fā)的復(fù)邁替尼片用于治療2歲及2歲以上兒童1型神經(jīng)纖維瘤病（NF1）相關(guān)的叢狀神經(jīng)纖維瘤（PN）的藥品注冊(cè)申請(qǐng)于近日獲國(guó)家藥監(jiān)局受理并已被納入優(yōu)先審評(píng)程序。

6月6日，復(fù)星醫(yī)藥公告稱，公司控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司自主研發(fā)的復(fù)邁替尼片用于治療2歲及2歲以上兒童1型神經(jīng)纖維瘤病（NF1）相關(guān)的叢狀神經(jīng)纖維瘤（PN）的藥品注冊(cè)申請(qǐng)于近日獲國(guó)家藥監(jiān)局受理并已被納入優(yōu)先審評(píng)程序。

該新藥為公司自主研發(fā)的創(chuàng)新型小分子化學(xué)藥物，為MEK1/2選擇性抑制劑，擬主要用于晚期實(shí)體瘤、1型神經(jīng)纖維瘤、樹突狀細(xì)胞和組織細(xì)胞腫瘤、低級(jí)別腦膠質(zhì)瘤等的治療。

截至2024年4月，公司現(xiàn)階段針對(duì)該新藥累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣49915萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。

截至本公告日，該新藥用于治療成人樹突狀細(xì)胞和組織細(xì)胞腫瘤的藥品注冊(cè)申請(qǐng)已獲國(guó)家藥監(jiān)局受理并被納入優(yōu)先審評(píng)程序；該新藥用于治療成人1型神經(jīng)纖維瘤于中國(guó)境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)）處于III期臨床試驗(yàn)階段，該新藥用于低級(jí)別腦膠質(zhì)瘤、動(dòng)靜脈畸形、兒童朗格漢斯細(xì)胞組織細(xì)胞增生癥的治療于中國(guó)境內(nèi)分別處于II期臨床試驗(yàn)階段；其中，該新藥用于治療組織細(xì)胞腫瘤、成人1型神經(jīng)纖維瘤兩項(xiàng)適應(yīng)癥已分別被國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)審中心納入突破性藥物治療程序。

截至本公告日，于全球范圍內(nèi)已獲批上市的MEK1/2選擇性抑制劑有Novartis的Trametinib、Array Biopharma的Binimetinib、AstraZeneca的Selumetinib、Roche的Cobimetinib等。根據(jù)IQVIA MIDAS最新數(shù)據(jù)，2023年，MEK1/2選擇性抑制劑于全球范圍的銷售額約為18.10億美元。