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復(fù)星醫(yī)藥:子公司復(fù)邁替尼片注冊申請受理


發(fā)布日期:2024-06-08 閱讀次數(shù):1624 來源:中國證券報(bào)·中證網(wǎng)

摘要:6月6日,復(fù)星醫(yī)藥公告稱,公司控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司自主研發(fā)的復(fù)邁替尼片用于治療2歲及2歲以上兒童1型神經(jīng)纖維瘤病(NF1)相關(guān)的叢狀神經(jīng)纖維瘤(PN)的藥品注冊申請于近日獲國家藥監(jiān)局受理并已被納入優(yōu)先審評程序。


6月6日,復(fù)星醫(yī)藥公告稱,公司控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司自主研發(fā)的復(fù)邁替尼片用于治療2歲及2歲以上兒童1型神經(jīng)纖維瘤病(NF1)相關(guān)的叢狀神經(jīng)纖維瘤(PN)的藥品注冊申請于近日獲國家藥監(jiān)局受理并已被納入優(yōu)先審評程序。

該新藥為公司自主研發(fā)的創(chuàng)新型小分子化學(xué)藥物,為MEK1/2選擇性抑制劑,擬主要用于晚期實(shí)體瘤、1型神經(jīng)纖維瘤、樹突狀細(xì)胞和組織細(xì)胞腫瘤、低級別腦膠質(zhì)瘤等的治療。

截至2024年4月,公司現(xiàn)階段針對該新藥累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣49915萬元(未經(jīng)審計(jì))。

截至本公告日,該新藥用于治療成人樹突狀細(xì)胞和組織細(xì)胞腫瘤的藥品注冊申請已獲國家藥監(jiān)局受理并被納入優(yōu)先審評程序;該新藥用于治療成人1型神經(jīng)纖維瘤于中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū))處于III期臨床試驗(yàn)階段,該新藥用于低級別腦膠質(zhì)瘤、動靜脈畸形、兒童朗格漢斯細(xì)胞組織細(xì)胞增生癥的治療于中國境內(nèi)分別處于II期臨床試驗(yàn)階段;其中,該新藥用于治療組織細(xì)胞腫瘤、成人1型神經(jīng)纖維瘤兩項(xiàng)適應(yīng)癥已分別被國家藥監(jiān)局藥品評審中心納入突破性藥物治療程序。

截至本公告日,于全球范圍內(nèi)已獲批上市的MEK1/2選擇性抑制劑有Novartis的Trametinib、Array Biopharma的Binimetinib、AstraZeneca的Selumetinib、Roche的Cobimetinib等。根據(jù)IQVIA MIDAS最新數(shù)據(jù),2023年,MEK1/2選擇性抑制劑于全球范圍的銷售額約為18.10億美元。

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