復星醫藥：子公司復邁替尼片注冊申請受理

發布日期：2024-06-08 閱讀次數：1559 來源：中國證券報·中證網

摘要：6月6日，復星醫藥公告稱，公司控股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司自主研發的復邁替尼片用于治療2歲及2歲以上兒童1型神經纖維瘤?。∟F1）相關的叢狀神經纖維瘤（PN）的藥品注冊申請于近日獲國家藥監局受理并已被納入優先審評程序。

6月6日，復星醫藥公告稱，公司控股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司自主研發的復邁替尼片用于治療2歲及2歲以上兒童1型神經纖維瘤病（NF1）相關的叢狀神經纖維瘤（PN）的藥品注冊申請于近日獲國家藥監局受理并已被納入優先審評程序。

該新藥為公司自主研發的創新型小分子化學藥物，為MEK1/2選擇性抑制劑，擬主要用于晚期實體瘤、1型神經纖維瘤、樹突狀細胞和組織細胞腫瘤、低級別腦膠質瘤等的治療。

截至2024年4月，公司現階段針對該新藥累計研發投入約為人民幣49915萬元（未經審計）。

截至本公告日，該新藥用于治療成人樹突狀細胞和組織細胞腫瘤的藥品注冊申請已獲國家藥監局受理并被納入優先審評程序；該新藥用于治療成人1型神經纖維瘤于中國境內（不包括港澳臺地區）處于III期臨床試驗階段，該新藥用于低級別腦膠質瘤、動靜脈畸形、兒童朗格漢斯細胞組織細胞增生癥的治療于中國境內分別處于II期臨床試驗階段；其中，該新藥用于治療組織細胞腫瘤、成人1型神經纖維瘤兩項適應癥已分別被國家藥監局藥品評審中心納入突破性藥物治療程序。

截至本公告日，于全球范圍內已獲批上市的MEK1/2選擇性抑制劑有Novartis的Trametinib、Array Biopharma的Binimetinib、AstraZeneca的Selumetinib、Roche的Cobimetinib等。根據IQVIA MIDAS最新數據，2023年，MEK1/2選擇性抑制劑于全球范圍的銷售額約為18.10億美元。