國家藥監局部署加強醫療器械臨床試驗機構監管

發布日期：2024-06-08 閱讀次數：514 來源：國家藥監局網站

摘要：

6月7日，國家藥監局黨組書記、局長李利主持召開會議，研究部署加強醫療器械臨床試驗監管工作，審議通過《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》。

會議指出，臨床試驗是證明醫療器械產品上市安全性、有效性的重要過程和保障，臨床試驗機構在保障臨床試驗質量和保護受試者權益方面發揮著至關重要作用。《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》重點明確了各級監管部門職責、檢查工作制度化要求、監督檢查工作程序、不同檢查結果處理方式及協同辦理要求等，有利于指導各級藥品檢查機構強化醫療器械臨床試驗機構管理，規范開展監督檢查和風險處置；有利于督促臨床試驗機構切實維護受試者權益和安全，保證試驗規范開展，確保臨床試驗結果真實、準確、完整和可追溯。

《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》將于2024年10月1日起施行。后續，國家藥監局將配套發布《醫療器械臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則》，組織開展宣貫培訓，規范提升藥品監管部門檢查能力和水平。