5月6個首仿獲批，7個品種獲批新適應癥；7個1類新藥報產，這家企業仿制申報最多

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發布日期：2024-06-06 閱讀次數：888 來源：米內網

摘要：2024年5月，7個1類新藥、6個改良型新藥申報上市；225個品種按新分類仿制申請申報，其中46個品種暫無國內仿制獲批，浙江賽默制藥仿制申報品種最多，共有7個；30個存量品種有企業申報一致性評價，其中4個品種為首次申報；6個1類獲批上市，7個品種獲批新適應癥；16個品種首家過評，其中6個為首仿。

2024年5月，136個創新藥品種（藥品注冊分類為“1”的品種）獲CDE承辦。7個品種申請上市：Fitusiran注射液(健贊)、參蒲盆安顆粒(江蘇康緣藥業)、復邁替尼片(上海復星醫藥)、枸櫞酸格來雷塞片(北京加科思新藥研發)、酒石酸泰貝西利膠囊(貝達藥業)、邁華替尼片(杭州中美華東制藥)、塔戈利單抗注射液(四川科倫博泰生物醫藥)。

2024年5月創新藥上市申請承辦情況

2024年5月創新藥臨床申請承辦情況