經頸靜脈肝內穿刺器械獲批上市
發布日期：2024-06-03 閱讀次數：507 來源：中國醫藥報
摘要：
近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了北京愛霖醫療科技有限公司生產的“經頸靜脈肝內穿刺器械”創新產品注冊。
經頸靜脈肝內穿刺器械由通芯針、穿刺套管、導向器、導引內管、外鞘管、長擴張器、短擴張器組成。產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用。用于經頸靜脈肝內門靜脈穿刺，進行門靜脈的肝內分流手術，以降低門靜脈壓。
該產品首創金屬一體柔性針，易穿刺難變形；變徑技術的首次應用，進一步提高產品整體的穿刺性能并減小穿刺創傷；親水涂層技術在經頸靜脈穿刺器械上的首次應用，降低推送阻力、提高產品推送性能。該產品提升手術效率，一定程度上減少并發癥，提高安全性。
藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。
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