肺動脈取栓支架系統獲批上市
發布日期：2024-06-03 閱讀次數：396 來源：國家藥監局網站
摘要：
近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了上海騰復醫療科技有限公司生產的“肺動脈取栓支架系統”創新產品注冊。
肺動脈取栓支架系統由肺動脈取栓裝置和血栓抽吸導管兩部分組成。肺動脈取栓裝置由輸送鞘管和連有自膨式網籃結構的推送管同軸組裝而成；血栓抽吸導管由抽吸導管、導管芯和抽吸器組成。用于有下述情況之一的急性高危肺栓塞或伴臨床惡化的中危肺栓塞的經導管血栓清除治療：有肺動脈主干或主要分支血栓，并存在高出血風險或溶栓禁忌的患者；有肺動脈主干或主要分支血栓，并經溶栓或積極的內科治療無效的患者。
該產品是國內首創介入治療的肺動脈取栓支架系統。該產品采用機械取栓的方式，減少了溶栓藥物的使用，也為具有溶栓禁忌癥的患者提供了治療選擇。
藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。
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