培育醫藥新質生產力實踐探索 | 提前謀劃 整合資源 扎實服務 湖北藥監“搶跑”培育新質生產力新賽道

發布日期：2024-05-25 閱讀次數：497 作者：劉將 張凱明 來源：中國食品藥品網

摘要：今年的政府工作報告提出，大力推進現代化產業體系建設，加快發展新質生產力。 新質生產力是創新起主導作用，擺脫傳統經濟增長方式、生產力發展路徑，具有高科技、高效能、高質量特征，符合新發展理念的先進生產力質態。作為高新技術最為活躍的領域之一，醫藥產業成為發展新質生產力的主戰場。

中國食品藥品網訊 今年的政府工作報告提出，大力推進現代化產業體系建設，加快發展新質生產力。

  新質生產力是創新起主導作用，擺脫傳統經濟增長方式、生產力發展路徑，具有高科技、高效能、高質量特征，符合新發展理念的先進生產力質態。

  作為高新技術最為活躍的領域之一，醫藥產業成為發展新質生產力的主戰場。

  讓“水稻長出血漿蛋白”一步一步從夢想走向現實、超算平臺攻克AI醫療器械“算不起”難題、靶向施策推動醫療機構中藥制劑向新藥轉化——湖北省藥監局瞄準“原研原創藥、高端醫療裝備、特色中藥”三大方向，努力提前謀劃、資源整合、扎實服務，搶跑培育新質生產力新賽道。

  讓“水稻長出血漿蛋白” 逐步從夢想走向現實

  人血清白蛋白被稱為“救命藥”，目前臨床應用的人血清白蛋白主要來自血漿提取，其產量受制于血漿供應。為生產出不依賴人體血漿、安全、價廉的人血清白蛋白，武漢禾元生物科技股份有限公司（以下簡稱禾元生物）通過多年技術攻關，實現將人血清白蛋白基因植入水稻，從基因工程大米中分離純化出人血清白蛋白，這一全球首創的相關技術榮獲國家科學技術發明二等獎。

  然而，“水稻長出血漿蛋白”要從實驗室技術轉化為藥用注射級生物制品，還要經過臨床試驗、藥品注冊、藥品生產許可以及藥品GMP認證等諸多環節。作為全球原研原創生物制品，在申報臨床試驗之前，首先需建立全新的產品質量標準。

  禾元生物創始人楊代常介紹，湖北省藥品監督檢驗研究院主動將禾元生物作為國家藥監局血液制品質量控制重點實驗室共建單位，通過共同攻克植物源重組人血清白蛋白宿主蛋白殘留量方法驗證、核酸殘留量方法驗證、標準品協作標定等難題，支持其加快建立產品質量標準，相關標準順利獲批為臨床試驗用藥品質量標準，推動了相關臨床試驗順利開展。目前，禾元生物的植物源重組人血清白蛋白注射液已經順利完成Ⅲ期臨床試驗，產品擬于今年8月正式提交注冊申請。

  在助推產品加快臨床試驗、盡快申請注冊的同時，湖北省藥監局還主動幫扶禾元生物做好商業化上市后大批量生產準備，指導其建立生產質量管理體系。2023年12月25日，武漢禾元生物收到湖北省藥監局頒發的藥品生產許可證，這標志著全球首創的植物源重組人血清白蛋白離大批量商業化上市又近了一步。產品如順利獲批，預計可年產10噸植物源重組人血清白蛋白原液及100萬支制劑。重組人血清白蛋白藥品的規模化生產將解除對進口產品的依賴，有效解決我國人血清白蛋白藥品供應問題。

  超算平臺攻克 AI醫療器械“算不起”難題

  對醫療器械產業而言，人工智能無疑是產業科技創新的全新賽道。

  不久前，武漢楚精靈醫療科技有限公司向湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院（以下簡稱湖北省器械檢驗院）發來感謝信，感謝該院運用人工智能超算平臺幫助企業解決產品AI算法性能驗證、網絡安全測試、軟件產品測試等難題，助力其第三類創新醫療器械產品“腸息肉電子下消化道內窺鏡圖像輔助檢測軟件”順利獲批上市。

  早在幾年前，湖北省藥監局就布局數字基礎設施建設，建成全國首個人工智能醫療器械超算平臺，用于人工智能醫療器械、基因測序、分子模擬、仿真計算等領域。該平臺已為醫療器械企業和科研機構提供超過20萬小時公共算力，參與6個工信部人工智能醫療器械創新揭榜任務，為多款產品開展AI算法驗證，在工信部舉辦的首屆“華彩杯”算力應用創新大賽中，從4995個項目脫穎而出，獲全國總決賽三等獎。

  湖北省器械檢驗院信息技術研究中心主任、超算平臺負責人胡藝坦言，算力資源不足已成為困擾醫療器械監管和產業創新升級的瓶頸，“算不起、算不了、算得慢”是產業發展痛點，高昂的成本導致企業不得不采用低端算力，創新產品研發和上市周期被拉長。圍繞人工智能醫療器械超級計算平臺，湖北形成了“研檢一體化”機制，為人工智能醫療器械研發、生產提供算力服務，為人工智能醫療器械科學監管提供支撐。研發與檢測的“同頻共振”，降低了生產企業實驗環境布置成本，大幅度縮減檢驗機構的檢驗周期，提高產品檢驗效率，助力國產人工智能醫療器械達到與國際先進產品“技術追平”“同臺競技”的水平，部分領域實現彎道超車、國際領跑。

  目前，湖北人工智能醫療器械超算平臺技術能力處于行業領先位置，正積極發揮引領作用。湖北省器械檢驗院聯合武漢楚精靈、凝動萬生、武漢大學人民醫院以及湖北省兩家國家藥監局醫療器械監管科學研究基地（武漢大學、華中科技大學），共同開展產品技術、標準、數據集、監管科學體系等研究，并融合該院傳統超聲檢測優勢，推行超聲與超算“兩超融合”，助力人工智能超聲醫療器械發展。在湖北省器械檢驗院幫扶之下，武漢庫柏特科技研發的具有完全自主知識產權的遠程超聲診斷系統，正式通過第三類創新醫療器械特別審查；武漢衷華腦機融合科技發展有限公司挑戰世界科技巔峰，成功研制處于世界領先水平的腦機接口產品，即將進入臨床試驗。

  靶向施策推動 醫療機構中藥制劑向新藥轉化

  發展新質生產力，不是忽視、放棄傳統產業。湖北省藥監局把促進特色中藥發展作為培育醫藥行業新質生產力的三大方向之一，全力支持中醫藥傳承創新。

  為鼓勵醫療機構充分發揮自身優勢，深度發掘名老中醫經驗方，湖北省藥監局出臺《湖北省醫療機構制劑注冊和備案管理細則》，支持療效確切、特色優勢明顯、不良反應少的醫療機構中藥制劑品種向新藥轉化。“鼓勵政策的實施有效激發了醫療機構制劑向新藥轉換的活力。醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案量大幅提升，2023年申報總數達70件，較上年增長29.63%?！焙笔∷幈O局注冊管理處處長李博然說。

  “量”的累積催生出“質”的變化。2024年1月9日，國家藥監局發布公告，湖北齊進藥業有限公司自主研發的中藥1.1類新藥“兒茶上清丸”獲批上市，具有良好市場前景和社會價值。

  “兒茶上清丸”本是醫療機構制劑，在其向中藥新藥轉化的過程中，湖北省藥監局將其研發注冊納入重點項目進行跟蹤管理，在體系認證、技術咨詢、許可審批等方面靠前服務，積極爭取國家藥監局技術指導和政策支持，邀請專家團隊赴企業面對面培訓指導，助力加快研發和上市速度。該藥成為湖北醫療機構制劑成功轉化為國藥準字藥品的經典案例。

  發展新質生產力是一場激烈的“競速跑”，也是一場持久的“馬拉松”。湖北省藥監局黨組成員、副局長王璐璐表示，湖北省藥監局已經梳理明確了未來三年重點扶持的10個創新藥、10個創新醫療器械，制定了“一對一”的幫扶舉措，正在主動靠前幫扶指導，力爭以高質量監管帶動產業高質量發展，全力服務醫藥行業新質生產力茁壯成長。