《中藥改良型新藥研究技術指導原則（試行）》發布

發布日期：2024-05-21 閱讀次數：420 作者：落楠 來源：中國食品藥品網

摘要：日前，國家藥監局藥品審評中心發布《中藥改良型新藥研究技術指導原則（試行）》，為中藥改良型新藥研發提供技術指導和參考。

日前，國家藥監局藥品審評中心發布《中藥改良型新藥研究技術指導原則（試行）》，為中藥改良型新藥研發提供技術指導和參考。

  中藥改良型新藥的研發是在已上市中藥基礎上的再研究，多數情況下需要根據主要的改良情形，結合改良目的、工藝變化情況、被改良中藥的研究基礎等進行評估，開展相應的臨床研究。該指導原則針對中藥增加功能主治、改變已上市中藥劑型、改變已上市中藥給藥途徑，以及已上市中藥生產工藝或輔料等改變引起藥用物質基礎或藥物吸收、利用明顯改變等不同改良情形下的中藥改良型新藥研發的藥學、藥理毒理及臨床研究相關技術要求進行闡述。

  按照其要求，中藥增加功能主治，對于擬增加的功能主治，一般應當提供非臨床有效性研究資料；若中醫藥理論和人用經驗支持依據充分的，可不提供非臨床有效性研究資料。臨床試驗方面，對于人用經驗支持依據充分的，可直接開展Ⅲ期臨床試驗。申請人不持有已上市中藥申請增加功能主治的，除針對新功能主治的研究外，還應當參照同名同方藥研究技術指導原則有關要求，開展相應研究。

  對于改變已上市中藥劑型的制劑，該指導原則分別明確了基于有效性的改良、基于安全性的改良、基于依從性的改良以及基于促進環境保護、提升生產安全水平等的改良的相關研究技術要求。例如，基于依從性的改良，僅以提高依從性為改良目的者，若通過對比研究顯示改劑型后藥用物質基礎和藥物吸收、利用無明顯改變，且被改良產品為臨床價值依據充分的，如按藥品注冊管理要求開展臨床試驗后批準上市的品種、現行版《中華人民共和國藥典》（2020年版）收載的品種以及獲得過中藥保護品種證書的品種（結束保護期的中藥保護品種以及符合中藥品種保護制度有關規定的其他中藥保護品種），無需開展臨床試驗。

  該指導原則指出，改變已上市中藥給藥途徑的制劑，因改變給藥途徑可能伴隨著工藝變化導致物質基礎或者吸收部位的變化，通常應當按照中藥新藥的相關要求開展研究。已上市中藥生產工藝或輔料等改變引起藥用物質基礎或藥物吸收、利用明顯改變的，應當以提高有效性或者改善安全性等為研究目的，開展相應研究工作，如藥學、藥理毒理試驗及Ⅱ期臨床試驗、Ⅲ期臨床試驗。

  該指導原則闡述了改良型新藥藥學研究基本要求，還明確了說明書【功能主治】項、【用法用量】項、“警示語”、【不良反應】【禁忌】【注意事項】等安全信息項以及【臨床試驗】項的撰寫原則。

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