貫徹落實全國藥品監管工作會議精神｜江西：強化高效能監管 保障高水平安全 奮力書寫中國式現代化藥品監管答卷

發布日期：2024-05-17 閱讀次數：354 作者：吳維 來源：中國食品藥品網

摘要：　2024年全國藥品監管工作會議深入分析了當前藥品監管面臨的新形勢新任務，明確了今年的工作重點。江西省藥監局將深入貫徹會議部署，堅持不懈強監管，久久為功保安全，再接再厲促發展，奮力書寫好中國式現代化藥品監管江西答卷，不斷開創新時代藥品監管工作新局面。

2024年全國藥品監管工作會議深入分析了當前藥品監管面臨的新形勢新任務，明確了今年的工作重點。江西省藥監局將深入貫徹會議部署，堅持不懈強監管，久久為功保安全，再接再厲促發展，奮力書寫好中國式現代化藥品監管江西答卷，不斷開創新時代藥品監管工作新局面。

  堅決打贏藥品安全風險防控主動仗

  認真學習貫徹習近平總書記關于藥品安全的重要指示精神，持之以恒把“時時放心不下”的責任感轉化為“事事心中有底”的行動力，努力以監管更有為促進廣大人民群眾更有感，牢牢守住藥品安全底線。

  突出抓好重點領域監管。聚焦疫苗、血液制品、特殊藥品、無菌和植入類醫療器械、醫美醫療器械、集采中選產品、兒童及特殊用途化妝品等重點品種，聚焦委托生產、跨界轉產、增線擴產、停產后復產等重點環節，聚焦既往發現問題較多的企業、個體診所、小藥店等重點對象，聚焦農村、城鄉接合部等重點區域，全面加強日常檢查、監督抽檢、投訴舉報處置，及時排查化解風險隱患，做到“發現一處、整治一類、不留死角”。持續加強網絡銷售監管，嚴肅查處違規網售處方藥、精神類藥品等行為。

  創優監管方式方法。扎實推進“兩品一械”企業分級分類監管、信用監管，提高監管的精準性、精細化水平。大力實施對疫苗、一次性使用無菌醫療器械以及零售藥店的跨部門綜合監管。建立完善常規檢查與有因檢查相結合、現場檢查與遠程智慧監管相結合的多維檢查模式，進一步增強監管工作的“穿透力”，不給不良企業弄虛作假的機會。

  狠抓違法案件查辦。縱深推進藥品安全鞏固提升行動，推動部門監管責任、屬地管理責任、企業主體責任貫通落實。認真貫徹國家藥監局、市場監管總局《關于進一步加強藥品案件查辦工作的意見》，聚焦注冊造假、無證生產經營、“掛票”“走票”、網絡違法違規銷售、非法添加等違法犯罪行為，重拳出擊、重典治亂。嚴格執行違法行為“處罰到人”的規定，打好沒收違法所得、從業限制、列入嚴重違法失信名單、聯合懲戒、依法公開處罰信息等組合拳，切實讓監管生威、讓執法長牙、讓違法者付出足以令其敬畏的代價。

  持續發力推動醫藥產業高質量發展

  堅持圍繞中心、服務大局，切實發揮職能作用，著力在服務醫藥產業高質量發展上闖出新路子，在支持醫藥產業構建新發展格局中展現新作為，持續夯實保障藥品安全的產業基礎。

  進一步優化審評審批程序。圍繞“高效辦成一件事”，推進受理、審評、核查、檢驗等環節高效銜接，強化提前介入、專班服務、合并檢查、調序提速等措施，促進企業和項目早落地、早投產、早見效。加強與醫藥企業的溝通交流，強化技術指導，推動審評審批與醫藥創新同頻共振。準確把握國家關于建設全國統一大市場的部署要求，科學嚴謹規范開展審評審批，鞏固第一類醫療器械清理規范成果，營造公平公正、高效有序、可預期的監管環境。穩妥推進涉企證照電子化推廣應用，提升“互聯網+政務服務”水平。

  大力促進中藥傳承創新發展。加大力度推進GAP落地實施，提升中藥材全產業鏈質量控制水平。持續完善中藥飲片、中藥配方顆粒標準，強化標準執行情況的監督檢查，提高實施水平。積極支持以贛產中藥為主體的中藥新藥研發以及名優產品、重點大品種二次開發，促進醫療機構中藥制劑品種向新藥轉化，推動中藥產業進一步做強做優做大。

  積極支持醫藥行業發展新質生產力。認真實施全省產業鏈現代化“1269”行動計劃，深入落實藥品上市許可持有人制度、醫療器械注冊人備案人制度，加大政策解讀、跟進指導力度，著力搭建藥品上市許可持有人（藥品生產企業）和研發機構技術交流對接平臺，促進醫藥企業提升研發創新能力。積極鼓勵支持企業開展仿制藥一致性評價，促進藥品迭代升級。

  全力打造藥品監管能力建設升級版

  堅持不懈強基礎、補短板、破瓶頸、促提升，厚植強化高效能監管的能力基礎，推動監管工作提質增效。

  持續優化協同聯動。認真學習有關部門關于加強跨區域跨層級藥品監管協同的指導意見，抓緊研究出臺實施意見，細化落實措施，推動構建更加有力、有效、有為的全省藥品監管“一盤棋”格局。著力加強“三醫”聯動、行刑銜接、行紀貫通融合，強化跨部門風險會商，切實增強藥品安全治理合力。

  強化監管技術支撐。針對醫藥新技術、新工藝、新材料、新產品、新業態不斷出現的新形勢，進一步加強技術審評、檢驗檢測、檢查核查等能力建設，提高監管的預見性、靶向性和時效性。按照國家藥監局授權，扎實做好血液制品批簽發工作。大力推進省醫療器械檢測中心申報國家實驗室認可、檢測機構資質認定能力擴項工作，爭取獲批更多產品和參數檢測資質。強化對各地藥品檢驗機構能力提升工作的督促指導，持續提升全省藥品檢測能力水平。加強不良反應監測體系建設，鞏固“一體兩翼”格局，進一步提升監測能力。

  大力發展智慧監管。堅持以信息化引領藥品監管現代化，穩步實施藥品智慧監管建設三年行動計劃，促進監管數字化升級。完善重點品種追溯體系，穩步擴大可追溯產品范圍。深入推進醫療器械唯一標識在“三醫”全鏈條應用，不斷提高追溯能力。拓展信息化技術在基層藥品監管部門的應用，推動全省藥品智慧監管能力水平整體性躍升。

  加強市縣藥品監管能力標準化建設。及時總結推廣贛州市章貢區藥品監管能力標準化建設經驗，擇優選擇藥品監管基礎好、醫藥產業聚集度高、經濟發展勢頭和實力比較強的市縣開展基層藥品監管能力標準化建設和藥品安全監管示范區“兩區同建”，促進基層藥品安全治理能力持續增強。積極推進藥品監管網絡向鄉鎮、村組延伸，充分發揮“兩員”隊伍作用，夯實藥品安全治理基礎。

  著力推動監管隊伍建設邁上新臺階

  毫不動搖堅持和加強黨對藥品監管工作的全面領導，強化對藥品監管干部的培養、使用、管理和監督，為藥品監管工作高質量開展提供堅實保障。

  配強專業力量。加大具有藥學、醫療器械等專業知識的高素質人才招聘引進力度，建立與監管任務和產業發展形勢相匹配的監管隊伍。優化崗位人員配備，做到專業的人干專業的事、專業的事由專業的人來干。大力加強職業化專業化藥品檢查員隊伍建設，持續提升檢查能力。

  持續改進作風。深入開展“大抓落實年”活動，深化實施“行風建設三年攻堅專項行動”，鍥而不舍防治和糾正不擔當、不作為、慢作為、亂作為等問題。組織開展藥品監管法律法規知識暨執法能力競賽，促進嚴格規范公正文明執法。堅持問計于民、問需于民，大興調查研究之風，走進企業查找問題，不斷完善監管制度，優化監管方式方法，提高監管質量和監管效果。

  凈化政治生態。扎實開展黨紀學習教育、群眾身邊不正之風和腐敗問題集中整治，持之以恒抓好黨風廉政建設和反腐敗工作。深入開展醫藥領域腐敗問題集中整治，切實以隊伍的廉潔保障監管的權威。（江西省藥品監督管理局黨組書記、局長 吳維）