貫徹落實(shí)全國藥品監(jiān)管工作會議精神｜江西：強(qiáng)化高效能監(jiān)管 保障高水平安全 奮力書寫中國式現(xiàn)代化藥品監(jiān)管答卷

發(fā)布日期：2024-05-17 閱讀次數(shù)：402 作者：吳維 來源：中國食品藥品網(wǎng)

摘要：　2024年全國藥品監(jiān)管工作會議深入分析了當(dāng)前藥品監(jiān)管面臨的新形勢新任務(wù)，明確了今年的工作重點(diǎn)。江西省藥監(jiān)局將深入貫徹會議部署，堅(jiān)持不懈強(qiáng)監(jiān)管，久久為功保安全，再接再厲促發(fā)展，奮力書寫好中國式現(xiàn)代化藥品監(jiān)管江西答卷，不斷開創(chuàng)新時代藥品監(jiān)管工作新局面。

2024年全國藥品監(jiān)管工作會議深入分析了當(dāng)前藥品監(jiān)管面臨的新形勢新任務(wù)，明確了今年的工作重點(diǎn)。江西省藥監(jiān)局將深入貫徹會議部署，堅(jiān)持不懈強(qiáng)監(jiān)管，久久為功保安全，再接再厲促發(fā)展，奮力書寫好中國式現(xiàn)代化藥品監(jiān)管江西答卷，不斷開創(chuàng)新時代藥品監(jiān)管工作新局面。

  堅(jiān)決打贏藥品安全風(fēng)險防控主動仗

  認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全的重要指示精神，持之以恒把“時時放心不下”的責(zé)任感轉(zhuǎn)化為“事事心中有底”的行動力，努力以監(jiān)管更有為促進(jìn)廣大人民群眾更有感，牢牢守住藥品安全底線。

  突出抓好重點(diǎn)領(lǐng)域監(jiān)管。聚焦疫苗、血液制品、特殊藥品、無菌和植入類醫(yī)療器械、醫(yī)美醫(yī)療器械、集采中選產(chǎn)品、兒童及特殊用途化妝品等重點(diǎn)品種，聚焦委托生產(chǎn)、跨界轉(zhuǎn)產(chǎn)、增線擴(kuò)產(chǎn)、停產(chǎn)后復(fù)產(chǎn)等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，聚焦既往發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè)、個體診所、小藥店等重點(diǎn)對象，聚焦農(nóng)村、城鄉(xiāng)接合部等重點(diǎn)區(qū)域，全面加強(qiáng)日常檢查、監(jiān)督抽檢、投訴舉報處置，及時排查化解風(fēng)險隱患，做到“發(fā)現(xiàn)一處、整治一類、不留死角”。持續(xù)加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，嚴(yán)肅查處違規(guī)網(wǎng)售處方藥、精神類藥品等行為。

  創(chuàng)優(yōu)監(jiān)管方式方法。扎實(shí)推進(jìn)“兩品一械”企業(yè)分級分類監(jiān)管、信用監(jiān)管，提高監(jiān)管的精準(zhǔn)性、精細(xì)化水平。大力實(shí)施對疫苗、一次性使用無菌醫(yī)療器械以及零售藥店的跨部門綜合監(jiān)管。建立完善常規(guī)檢查與有因檢查相結(jié)合、現(xiàn)場檢查與遠(yuǎn)程智慧監(jiān)管相結(jié)合的多維檢查模式，進(jìn)一步增強(qiáng)監(jiān)管工作的“穿透力”，不給不良企業(yè)弄虛作假的機(jī)會。

  狠抓違法案件查辦。縱深推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動，推動部門監(jiān)管責(zé)任、屬地管理責(zé)任、企業(yè)主體責(zé)任貫通落實(shí)。認(rèn)真貫徹國家藥監(jiān)局、市場監(jiān)管總局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品案件查辦工作的意見》，聚焦注冊造假、無證生產(chǎn)經(jīng)營、“掛票”“走票”、網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷售、非法添加等違法犯罪行為，重拳出擊、重典治亂。嚴(yán)格執(zhí)行違法行為“處罰到人”的規(guī)定，打好沒收違法所得、從業(yè)限制、列入嚴(yán)重違法失信名單、聯(lián)合懲戒、依法公開處罰信息等組合拳，切實(shí)讓監(jiān)管生威、讓執(zhí)法長牙、讓違法者付出足以令其敬畏的代價。

  持續(xù)發(fā)力推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

  堅(jiān)持圍繞中心、服務(wù)大局，切實(shí)發(fā)揮職能作用，著力在服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展上闖出新路子，在支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)構(gòu)建新發(fā)展格局中展現(xiàn)新作為，持續(xù)夯實(shí)保障藥品安全的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。

  進(jìn)一步優(yōu)化審評審批程序。圍繞“高效辦成一件事”，推進(jìn)受理、審評、核查、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)高效銜接，強(qiáng)化提前介入、專班服務(wù)、合并檢查、調(diào)序提速等措施，促進(jìn)企業(yè)和項(xiàng)目早落地、早投產(chǎn)、早見效。加強(qiáng)與醫(yī)藥企業(yè)的溝通交流，強(qiáng)化技術(shù)指導(dǎo)，推動審評審批與醫(yī)藥創(chuàng)新同頻共振。準(zhǔn)確把握國家關(guān)于建設(shè)全國統(tǒng)一大市場的部署要求，科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范開展審評審批，鞏固第一類醫(yī)療器械清理規(guī)范成果，營造公平公正、高效有序、可預(yù)期的監(jiān)管環(huán)境。穩(wěn)妥推進(jìn)涉企證照電子化推廣應(yīng)用，提升“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”水平。

  大力促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。加大力度推進(jìn)GAP落地實(shí)施，提升中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制水平。持續(xù)完善中藥飲片、中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，提高實(shí)施水平。積極支持以贛產(chǎn)中藥為主體的中藥新藥研發(fā)以及名優(yōu)產(chǎn)品、重點(diǎn)大品種二次開發(fā)，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑品種向新藥轉(zhuǎn)化，推動中藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步做強(qiáng)做優(yōu)做大。

  積極支持醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力。認(rèn)真實(shí)施全省產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化“1269”行動計(jì)劃，深入落實(shí)藥品上市許可持有人制度、醫(yī)療器械注冊人備案人制度，加大政策解讀、跟進(jìn)指導(dǎo)力度，著力搭建藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）和研發(fā)機(jī)構(gòu)技術(shù)交流對接平臺，促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)提升研發(fā)創(chuàng)新能力。積極鼓勵支持企業(yè)開展仿制藥一致性評價，促進(jìn)藥品迭代升級。

  全力打造藥品監(jiān)管能力建設(shè)升級版

  堅(jiān)持不懈強(qiáng)基礎(chǔ)、補(bǔ)短板、破瓶頸、促提升，厚植強(qiáng)化高效能監(jiān)管的能力基礎(chǔ)，推動監(jiān)管工作提質(zhì)增效。

  持續(xù)優(yōu)化協(xié)同聯(lián)動。認(rèn)真學(xué)習(xí)有關(guān)部門關(guān)于加強(qiáng)跨區(qū)域跨層級藥品監(jiān)管協(xié)同的指導(dǎo)意見，抓緊研究出臺實(shí)施意見，細(xì)化落實(shí)措施，推動構(gòu)建更加有力、有效、有為的全省藥品監(jiān)管“一盤棋”格局。著力加強(qiáng)“三醫(yī)”聯(lián)動、行刑銜接、行紀(jì)貫通融合，強(qiáng)化跨部門風(fēng)險會商，切實(shí)增強(qiáng)藥品安全治理合力。

  強(qiáng)化監(jiān)管技術(shù)支撐。針對醫(yī)藥新技術(shù)、新工藝、新材料、新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)不斷出現(xiàn)的新形勢，進(jìn)一步加強(qiáng)技術(shù)審評、檢驗(yàn)檢測、檢查核查等能力建設(shè)，提高監(jiān)管的預(yù)見性、靶向性和時效性。按照國家藥監(jiān)局授權(quán)，扎實(shí)做好血液制品批簽發(fā)工作。大力推進(jìn)省醫(yī)療器械檢測中心申報國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力擴(kuò)項(xiàng)工作，爭取獲批更多產(chǎn)品和參數(shù)檢測資質(zhì)。強(qiáng)化對各地藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力提升工作的督促指導(dǎo)，持續(xù)提升全省藥品檢測能力水平。加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)，鞏固“一體兩翼”格局，進(jìn)一步提升監(jiān)測能力。

  大力發(fā)展智慧監(jiān)管。堅(jiān)持以信息化引領(lǐng)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化，穩(wěn)步實(shí)施藥品智慧監(jiān)管建設(shè)三年行動計(jì)劃，促進(jìn)監(jiān)管數(shù)字化升級。完善重點(diǎn)品種追溯體系，穩(wěn)步擴(kuò)大可追溯產(chǎn)品范圍。深入推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在“三醫(yī)”全鏈條應(yīng)用，不斷提高追溯能力。拓展信息化技術(shù)在基層藥品監(jiān)管部門的應(yīng)用，推動全省藥品智慧監(jiān)管能力水平整體性躍升。

  加強(qiáng)市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。及時總結(jié)推廣贛州市章貢區(qū)藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)經(jīng)驗(yàn)，擇優(yōu)選擇藥品監(jiān)管基礎(chǔ)好、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集度高、經(jīng)濟(jì)發(fā)展勢頭和實(shí)力比較強(qiáng)的市縣開展基層藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)和藥品安全監(jiān)管示范區(qū)“兩區(qū)同建”，促進(jìn)基層藥品安全治理能力持續(xù)增強(qiáng)。積極推進(jìn)藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)向鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村組延伸，充分發(fā)揮“兩員”隊(duì)伍作用，夯實(shí)藥品安全治理基礎(chǔ)。

  著力推動監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)邁上新臺階

  毫不動搖堅(jiān)持和加強(qiáng)黨對藥品監(jiān)管工作的全面領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化對藥品監(jiān)管干部的培養(yǎng)、使用、管理和監(jiān)督，為藥品監(jiān)管工作高質(zhì)量開展提供堅(jiān)實(shí)保障。

  配強(qiáng)專業(yè)力量。加大具有藥學(xué)、醫(yī)療器械等專業(yè)知識的高素質(zhì)人才招聘引進(jìn)力度，建立與監(jiān)管任務(wù)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展形勢相匹配的監(jiān)管隊(duì)伍。優(yōu)化崗位人員配備，做到專業(yè)的人干專業(yè)的事、專業(yè)的事由專業(yè)的人來干。大力加強(qiáng)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)，持續(xù)提升檢查能力。

  持續(xù)改進(jìn)作風(fēng)。深入開展“大抓落實(shí)年”活動，深化實(shí)施“行風(fēng)建設(shè)三年攻堅(jiān)專項(xiàng)行動”，鍥而不舍防治和糾正不擔(dān)當(dāng)、不作為、慢作為、亂作為等問題。組織開展藥品監(jiān)管法律法規(guī)知識暨執(zhí)法能力競賽，促進(jìn)嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法。堅(jiān)持問計(jì)于民、問需于民，大興調(diào)查研究之風(fēng)，走進(jìn)企業(yè)查找問題，不斷完善監(jiān)管制度，優(yōu)化監(jiān)管方式方法，提高監(jiān)管質(zhì)量和監(jiān)管效果。

  凈化政治生態(tài)。扎實(shí)開展黨紀(jì)學(xué)習(xí)教育、群眾身邊不正之風(fēng)和腐敗問題集中整治，持之以恒抓好黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐敗工作。深入開展醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治，切實(shí)以隊(duì)伍的廉潔保障監(jiān)管的權(quán)威。（江西省藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長 吳維）