華東醫藥子公司邁華替尼片上市許可申請獲受理

發布日期：2024-05-13 閱讀次數：392 作者：米內網原創 來源：格隆匯

摘要：邁華替尼片為一款新型、強效、高選擇性、具有口服活性的不可逆EGFR/人表皮生長因子受體-2（HER2）小分子抑制劑，是全新的、擁有自主知識產權的國家1類創新藥。

5月12日，華東醫藥公布，2024年5月11日，公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）收到國家藥品監督管理局（NMPA）簽發的《受理通知書》（受理號：CXHS2400040、CXHS2400041），由中美華東作為申請人申報的邁華替尼片（邁瑞東，Mifanertinib Tablets）用于表皮生長因子受體（EGFR）21號外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療的上市許可申請獲得受理。

邁華替尼片為一款新型、強效、高選擇性、具有口服活性的不可逆EGFR/人表皮生長因子受體-2（HER2）小分子抑制劑，是全新的、擁有自主知識產權的國家1類創新藥。邁華替尼通過與EGFR(ErbB1)和HER2(ErbB2)的激酶區域共價結合，不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化，導致ErbB信號下調，從而抑制腫瘤生長。