正大天晴1類創(chuàng)新藥獲批上市

發(fā)布日期：2024-05-11 閱讀次數(shù)：437 來源：中國證券報(bào)·中證網(wǎng)

摘要：貝莫蘇拜單抗是正大天晴自主研發(fā)的一款全新序列的創(chuàng)新人源化抗PD-L1單克隆抗體，可阻止PD-L1與T細(xì)胞表面的PD-1和B7.1受體結(jié)合，使T細(xì)胞恢復(fù)活性，從而增強(qiáng)免疫應(yīng)答，被認(rèn)為具有多種腫瘤的治療潛力。

5月9日，港股龍頭藥企中國生物制藥公告，其下屬企業(yè)正大天晴藥業(yè)集團(tuán)申報(bào)的1類創(chuàng)新藥貝莫蘇拜單抗注射液（商品名“安得衛(wèi)” ）首個(gè)適應(yīng)癥獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。

據(jù)介紹，貝莫蘇拜單抗是正大天晴自主研發(fā)的一款全新序列的創(chuàng)新人源化抗PD-L1單克隆抗體，可阻止PD-L1與T細(xì)胞表面的PD-1和B7.1受體結(jié)合，使T細(xì)胞恢復(fù)活性，從而增強(qiáng)免疫應(yīng)答，被認(rèn)為具有多種腫瘤的治療潛力。安羅替尼是正大天晴研發(fā)的新型小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，2018年以來已陸續(xù)獲批晚期非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌等5個(gè)適應(yīng)癥。

除了晚期小細(xì)胞肺癌，貝莫蘇拜單抗與安羅替尼聯(lián)用治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌的適應(yīng)癥已于今年2月申報(bào)上市，并被CDE（國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心）納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。早在2022年4月，該療法已被CDE列為突破性品種。

中國生物制藥首席執(zhí)行長、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)董事長謝承潤表示，“我們一直將臨床價(jià)值視為藥品研發(fā)的首要導(dǎo)向。貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼及化療的四藥方案在一線廣泛期小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥取得了優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)。不僅如此，包括子宮內(nèi)膜癌、腎細(xì)胞癌等多個(gè)適應(yīng)癥的聯(lián)用方案也在臨床試驗(yàn)中，未來將進(jìn)一步豐富我們?cè)谀[瘤領(lǐng)域的產(chǎn)品管線。”

專業(yè)人士指出，從病理和治療角度，肺癌大致可以分為非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和小細(xì)胞肺癌（SCLC）兩大類。中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)發(fā)布的《小細(xì)胞肺癌診療指南2023》顯示，小細(xì)胞肺癌占肺癌的13%到17%，由于小細(xì)胞肺癌惡性程度高，早期極易發(fā)生遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，確診時(shí)多為晚期，預(yù)后極差。

近年來，中國生物制藥在腫瘤領(lǐng)域持續(xù)加大投入。2023年年報(bào)顯示，其腫瘤板塊收入已達(dá)到88億元。除了貝莫蘇拜單抗，不久前，該公司另一創(chuàng)新藥安奈克替尼膠囊也剛剛獲批上市，成為首個(gè)獲批用于ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌的國產(chǎn)靶向藥，新一代ALK抑制劑依奉阿克也有望在今年內(nèi)獲批。