正大天晴1類創新藥獲批上市

發布日期：2024-05-11 閱讀次數：497 來源：中國證券報·中證網

摘要：貝莫蘇拜單抗是正大天晴自主研發的一款全新序列的創新人源化抗PD-L1單克隆抗體，可阻止PD-L1與T細胞表面的PD-1和B7.1受體結合，使T細胞恢復活性，從而增強免疫應答，被認為具有多種腫瘤的治療潛力。

5月9日，港股龍頭藥企中國生物制藥公告，其下屬企業正大天晴藥業集團申報的1類創新藥貝莫蘇拜單抗注射液（商品名“安得衛” ）首個適應癥獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市。

據介紹，貝莫蘇拜單抗是正大天晴自主研發的一款全新序列的創新人源化抗PD-L1單克隆抗體，可阻止PD-L1與T細胞表面的PD-1和B7.1受體結合，使T細胞恢復活性，從而增強免疫應答，被認為具有多種腫瘤的治療潛力。安羅替尼是正大天晴研發的新型小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，2018年以來已陸續獲批晚期非小細胞肺癌、小細胞肺癌等5個適應癥。

除了晚期小細胞肺癌，貝莫蘇拜單抗與安羅替尼聯用治療復發性或轉移性子宮內膜癌的適應癥已于今年2月申報上市，并被CDE（國家藥監局藥品審評中心）納入優先審評審批程序。早在2022年4月，該療法已被CDE列為突破性品種。

中國生物制藥首席執行長、正大天晴藥業集團董事長謝承潤表示，“我們一直將臨床價值視為藥品研發的首要導向。貝莫蘇拜單抗聯合安羅替尼及化療的四藥方案在一線廣泛期小細胞肺癌適應癥取得了優異的臨床數據。不僅如此，包括子宮內膜癌、腎細胞癌等多個適應癥的聯用方案也在臨床試驗中，未來將進一步豐富我們在腫瘤領域的產品管線。”

專業人士指出，從病理和治療角度，肺癌大致可以分為非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌（SCLC）兩大類。中國臨床腫瘤學會發布的《小細胞肺癌診療指南2023》顯示，小細胞肺癌占肺癌的13%到17%，由于小細胞肺癌惡性程度高，早期極易發生遠處轉移，確診時多為晚期，預后極差。

近年來，中國生物制藥在腫瘤領域持續加大投入。2023年年報顯示，其腫瘤板塊收入已達到88億元。除了貝莫蘇拜單抗，不久前，該公司另一創新藥安奈克替尼膠囊也剛剛獲批上市，成為首個獲批用于ROS1陽性非小細胞肺癌的國產靶向藥，新一代ALK抑制劑依奉阿克也有望在今年內獲批。