《按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑藥學申報資料撰寫指導原則（試行）》施行

發布日期：2024-04-25 閱讀次數：424 作者：落楠 來源：中國食品藥品網

摘要：日前，國家藥監局藥品審評中心發布施行《按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑藥學申報資料撰寫指導原則（試行）》（以下簡稱《指導原則》），指導申請人撰寫藥學申報資料，促進按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑（即中藥3.1類）的研發和注冊。

中國食品藥品網訊（記者落楠） 日前，國家藥監局藥品審評中心發布施行《按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑藥學申報資料撰寫指導原則（試行）》（以下簡稱《指導原則》），指導申請人撰寫藥學申報資料，促進按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑（即中藥3.1類）的研發和注冊。

  《指導原則》明確了符合相關管理規定和技術要求、體現中藥3.1類的特點、全面反映藥學研究內容的基本原則，并從概要、藥材研究、飲片研究、基準樣品研究、制劑生產研究、制劑質量和質量標準研究、相關性研究、穩定性研究等方面，詳細闡述了相關撰寫要求。

  其基本原則部分明確表示，中藥3.1類與中藥1.1類中藥復方制劑的藥學研究要求存在差異，應當按照國家發布的關鍵信息和古籍記載研制基準樣品，明確其關鍵質量屬性，以制劑質量與基準樣品質量基本一致為目標，研究確定制劑商業規模的生產工藝。基準樣品和制劑的相關信息涉及國家發布的關鍵信息的，原則上應當一致。按照國家發布的關鍵信息研制基準樣品和制劑的，無需提供已發布關鍵信息的考證研究資料。基準樣品和制劑生產所用的飲片應當符合研究確定的飲片質量標準，其藥材應當來源于選定的產地并符合研究確定的藥材質量標準。