國家藥監(jiān)局關(guān)于靈蓮花顆粒、丹梔逍遙膠囊、秋水健脾散、胃舒寧片 轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2024年第35號）

發(fā)布日期：2024-04-01 閱讀次數(shù)：502 來源：國家藥監(jiān)局

摘要：

 根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，靈蓮花顆粒、丹梔逍遙膠囊、秋水健脾散、胃舒寧片由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單（附件1）及非處方藥說明書范本（附件2）一并發(fā)布。

  請相關(guān)藥品上市許可持有人于2024年12月26日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，就修訂說明書事項向省級藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

  非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容，按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當一并修訂。自補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

  特此公告。

  附件：1.品種名單

            2.非處方藥說明書范本

  國家藥監(jiān)局

  2024年3月27日

國家藥品監(jiān)督管理局2024年第35號公告附件1.docx

國家藥品監(jiān)督管理局2024年第35號公告附件2.docx