CDE發(fā)布《藥品說明書（簡化版）及藥品說明書（大字版）編寫指南》和《電子藥品說明書（完整版）格式要求》

發(fā)布日期：2023-11-28 閱讀次數(shù)：1292 來源：國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站

摘要：

 11月24日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《藥品說明書（簡化版）及藥品說明書（大字版）編寫指南》和《電子藥品說明書（完整版）格式要求》。全文如下。

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥品說明書（簡化版）及藥品說明書（大字版）編寫指南》和《電子藥品說明書（完整版）格式要求》的通告（2023年第56號）

  根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案的公告》（2023年第142號），為推進(jìn)相關(guān)配套規(guī)范性文件起草制定工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥品說明書（簡化版）及藥品說明書（大字版）編寫指南》《電子藥品說明書（完整版）格式要求》（見附件1、2）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

  特此通告。

  附件：1.藥品說明書（簡化版）及藥品說明書（大字版）編寫指南

  2.電子藥品說明書（完整版）格式要求

  國家藥監(jiān)局藥審中心

  2023年11月24日

藥品說明書（簡化版）及藥品說明書（大字版）編寫指南.pdf

電子藥品說明書（完整版）格式要求.pdf