CDE發布《藥品說明書（簡化版）及藥品說明書（大字版）編寫指南》和《電子藥品說明書（完整版）格式要求》

發布日期：2023-11-28 閱讀次數：1338 來源：國家藥監局藥審中心網站

摘要：

 11月24日，國家藥監局藥審中心網站發布《藥品說明書（簡化版）及藥品說明書（大字版）編寫指南》和《電子藥品說明書（完整版）格式要求》。全文如下。

國家藥監局藥審中心關于發布《藥品說明書（簡化版）及藥品說明書（大字版）編寫指南》和《電子藥品說明書（完整版）格式要求》的通告（2023年第56號）

  根據《國家藥監局關于發布藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案的公告》（2023年第142號），為推進相關配套規范性文件起草制定工作，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥品說明書（簡化版）及藥品說明書（大字版）編寫指南》《電子藥品說明書（完整版）格式要求》（見附件1、2）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。

  特此通告。

  附件：1.藥品說明書（簡化版）及藥品說明書（大字版）編寫指南

  2.電子藥品說明書（完整版）格式要求

  國家藥監局藥審中心

  2023年11月24日

藥品說明書（簡化版）及藥品說明書（大字版）編寫指南.pdf

電子藥品說明書（完整版）格式要求.pdf