CDE發布《罕見疾病藥物臨床研發中應用去中心化臨床試驗的技術指導原則》并公開征求意見

發布日期：2023-11-28 閱讀次數：1522 來源：國家藥品監督管理局藥品審評中心

摘要：

11月25日，國家藥監局藥審中心網站發布關于公開征求《罕見疾病藥物臨床研發中應用去中心化臨床試驗的技術指導原則》意見的通知。全文如下。

關于公開征求《罕見疾病藥物臨床研發中應用去中心化臨床試驗的技術指導原則》意見的通知

  罕見疾病藥物臨床研發存在諸多挑戰，探索更有利于患者參與的臨床試驗新模式將有助于提高罕見疾病藥物研發效率。去中心化臨床試驗（Decentralized Clinical Trials，DCT）結合應用數字健康技術（Digital health technologies，DHT），可為罕見疾病藥物臨床試驗提供更加靈活、可及的新方法、新路徑。

  為助力罕見疾病藥物臨床研發，落實“以患者為中心”的理念，指導科學、規范、可推廣的DCT開展模式，藥品審評中心起草了《在罕見疾病藥物臨床研發中應用去中心化臨床試驗的技術指導原則（征求意見稿）》（附件1）。

  國家藥品監督管理局藥品審評中心

  2023年11月24日

《 在罕見疾病藥物臨床研發中應用去中心化臨床試驗的技術指導原則（征求意見稿）》.pdf

《在罕見疾病藥物臨床研發中應用去中心化臨床試驗的技術指導原則》起草說明.pdf

《罕見疾病藥物臨床研發中應用去中心化臨床試驗的技術指導原則（征求意見稿）》意見反饋表.docx