6款1類新藥獲批

發布日期：2023-04-17 閱讀次數：1804 來源：米內網

摘要：2023年一季度國內有6款國產1類新藥獲批上市，其中3款為抗新冠藥；22款國產1類新藥申報上市，其中化學藥有16個、生物藥有3個、中成藥有3個；3大超1500億市場獲熱捧，22款1類新藥主要集中在抗腫瘤和免疫調節劑（9個），消化代謝用藥（6個），全身用抗感染藥物（3個）；國內主流藥企恒瑞醫藥、正大天晴、石藥集團、揚子江藥業……1類新藥乘風破浪。

米內網數據顯示，2023年一季度國內有6款國產1類新藥獲批上市，其中3款為抗新冠藥；22款國產1類新藥申報上市，其中化學藥有16個、生物藥有3個、中成藥有3個；3大超1500億市場獲熱捧，22款1類新藥主要集中在抗腫瘤和免疫調節劑（9個），消化代謝用藥（6個），全身用抗感染藥物（3個）；國內主流藥企恒瑞醫藥、正大天晴、石藥集團、揚子江藥業……1類新藥乘風破浪。

6款國產1類新藥獲批，恒瑞、先聲、柯菲平……

2023年一季度，國內共有6款國產1類新藥獲批上市，包括先聲藥業的先諾特韋片/利托那韋片組合包裝、旺實生物的氫溴酸氘瑞米德韋片、柯菲平的鹽酸凱普拉生片、恒瑞醫藥的阿得貝利單抗注射液、海和藥物的谷美替尼片、眾生睿創的來瑞特韋片。

2023年一季度獲批上市的國產1類新藥（不含新增適應癥）

3款國產1類新藥為新冠治療用藥，其中先聲藥業的先諾特韋片/利托那韋片組合包裝為首個國產3CL新冠藥，眾生睿創的來瑞特韋片為首個國產單藥3CL抑制劑。

據了解，先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名稱：先諾欣）首發報價為750元/盒/完整療程；氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名：民得維）首發報價為795元/盒（36片/瓶，1瓶/盒）；來瑞特韋片（商品名：樂睿靈）首發報價為628元/盒/療程（10片/板，3板/袋，1袋/盒）。

柯菲平的鹽酸凱普拉生片（曾用名：鹽酸柯諾拉贊片）是一款鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB），用于十二指腸潰瘍和反流性食管炎的治療。目前國內市場已有3款P-CAB獲批上市，包括武田的富馬酸伏諾拉生片、羅欣藥業的替戈拉生片、柯菲平的鹽酸凱普拉生片。

近年來，受重點監控、帶量采購影響，質子泵抑制劑（PPI）市場持續承壓。米內網數據顯示，2021年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端質子泵抑制劑銷售額接近266億元，同比下滑13.95%；2022年上半年其銷售額超過90億元，較同期下滑36.70%?？刭M、降價后節約的醫?；?，可為更多的P-CAB創新藥“騰籠換鳥”。

中國公立醫療機構終端質子泵抑制劑銷售情況（單位：萬元）

來源：米內網中國公立醫療機構藥品終端競爭格局

恒瑞醫藥的阿得貝利單抗注射液是國內首個獲批廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC）適應癥的PD-L1抑制劑。國外同類產品有Atezolizumab（商品名：Tecentriq，2022年全球銷售額44.93億美元）、Avelumab(商品名：Bavencio)和Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美國獲批上市銷售，其中Atezolizumab和Durvalumab已在中國獲批上市。國產已上市同類產品有康寧杰瑞/思路迪藥業的恩沃利單抗以及基石藥業的舒格利單抗。

值得一提的是，阿得貝利單抗注射液是恒瑞醫藥獲批上市第12個創新藥。自2018年以來，恒瑞醫藥創新管線保持著每年至少一款1類新藥獲批上市的態勢，創新研發實力不言自明。

海和藥物的谷美替尼片是一款口服強效、高選擇性小分子MET抑制劑，用于治療具有間質-上皮轉化因子（MET）外顯子14跳躍突變（METex14跳變）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。米內網數據顯示，2021年中國公立醫療機構終端蛋白激酶抑制劑銷售額超過290億元，同比增長12.52%；2022年上半年其銷售額接近150億元，同比增長10.37%。

中國公立醫療機構終端蛋白激酶抑制劑銷售情況（單位：萬元）

來源：米內網中國公立醫療機構藥品終端競爭格局

22款國產1類新藥報產，3大超1500億市場火熱

2023年一季度申請上市的國產1類新藥

2023年一季度，國內共有22款國產1類新藥提交上市申請。從藥品類型上看，小分子化學創新藥有16個、大分子生物創新藥有3個、中藥創新藥有3個。

從治療領域上看，22款1類新藥主要集中在抗腫瘤和免疫調節劑（9個），消化代謝用藥（6個），全身用抗感染藥物（3個）。米內網數據顯示，2021年中國公立醫療機構化學藥終端抗腫瘤和免疫調節劑、消化系統及代謝藥銷售額均超過1700億元，全身用抗感染藥物銷售額超過1500億元。

國內主流藥企乘風破浪。恒瑞醫藥有2款1類新藥瑞格列汀二甲雙胍片、SHR8058滴眼液在列；正大天晴的TQB2450注射液是一款PD-L1單抗，沖刺國產第4家；還有石藥集團的恩朗蘇拜單抗注射液（PD-1單抗）、揚子江藥業的鹽酸妥諾達非片（PDE5抑制劑）、貝達藥業的甲磺酸貝福替尼膠囊（第三代EGFR-TKI）等。

消化代謝用藥中有4款為糖尿病用藥，包括復方制劑瑞格列汀二甲雙胍片及3款DPP-4抑制劑HSK7653片、磷酸盛格列汀片、苯甲酸復格列汀片。目前，國內已有4款DPP-4抑制劑1類新藥申報上市，包括恒瑞醫藥的磷酸瑞格列汀片、海思科的HSK7653片、盛世泰科的磷酸盛格列汀片、信立泰的苯甲酸復格列汀片，國產DPP-4抑制劑創新藥即將實現零的突破。

米內網數據顯示，近年來DPP-4 抑制劑 (不含復方制劑) 中國市場規模呈快速擴容態勢。2021年中國三大終端六大市場口服降糖藥銷售規模超過300億元。其中，DPP-4抑制劑 (不含復方制劑) 銷售規模已突破40億元，同比增長25%，銷售占比逐年提升。

中國三大終端六大市場DPP-4抑制劑銷售情況（單位：萬元）

來源：米內網格局數據庫

中藥創新藥也乘著政策東風持續發力，一季度3款中藥創新藥申報上市，分別為方盛制藥的諾麗通顆粒、湖北齊進藥業/葵花藥業的荊門上清丸、湖南時代陽光藥業的玄黃潤通片。其中，荊門上清丸有望成為首款1類中藥丸劑新藥，米內網數據顯示，2021年中國三大終端六大市場中成藥丸劑銷售額超過400億元。