中國食品藥品網(wǎng)訊 2月17日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》（以下簡稱《公告》），決定將103個第二類醫(yī)療器械作為第三批品種實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。

  2021年1月1日，第一批9大類69個品種開始實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。2022年6月1日，其他第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）作為第二批實(shí)施品種全面實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。此次，按照風(fēng)險程度和監(jiān)管需要，確定部分臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購中選產(chǎn)品、醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品等部分第二類醫(yī)療器械作為第三批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實(shí)施品種，共包括超聲手術(shù)設(shè)備及附件、診斷X射線機(jī)、光治療設(shè)備、醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品等103個品種。

  根據(jù)《公告》，納入第三批實(shí)施唯一標(biāo)識的醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)按照時限要求有序開展唯一標(biāo)識賦碼、唯一標(biāo)識注冊系統(tǒng)提交、唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫提交3項工作。

  其中，2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識；此前已生產(chǎn)的第三批實(shí)施唯一標(biāo)識的產(chǎn)品可不具有唯一標(biāo)識。2024年6月1日起申請注冊的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)在注冊管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識；2024年6月1日前已受理或者獲準(zhǔn)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品延續(xù)注冊或者變更注冊時，在注冊管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識。2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷售前，注冊人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。

  《公告》同時明確了醫(yī)療器械注冊人、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、發(fā)碼機(jī)構(gòu)、省級藥品監(jiān)管部門、省級衛(wèi)生健康部門以及省級醫(yī)保部門在實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作中的具體要求。（閆若瑜）

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