國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)中藥創(chuàng)新藥參葛補腎膠囊上市
發(fā)布日期：2023-01-04 閱讀次數(shù)：3168 來源：國家藥品監(jiān)督管理局
摘要：
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了新疆華春生物藥業(yè)股份有限公司申報的中藥1.1類創(chuàng)新藥參葛補腎膠囊上市。
該藥品開展了隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照的多中心臨床試驗，臨床試驗研究結(jié)果顯示，主要療效指標(biāo) HAMD -17評分與基線的差值，試驗組療效優(yōu)于安慰劑組。
該藥品益氣，養(yǎng)陰，補腎，適用于輕、中度抑郁癥中醫(yī)辨證屬氣陰兩虛、腎氣不足證。該藥品的上市為抑郁癥患者提供了又一種治療選擇。
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