中國食品藥品網訊（記者陸悅 實習記者付佳） 12月14日，國家藥監局官網發布《國家藥監局關于8批次藥品不符合規定的通告（2022年第57號）》（以下簡稱《通告》）。《通告》顯示，經蘇州市藥品檢驗檢測研究中心等4家藥品檢驗機構檢驗，標示為輔仁藥業集團有限公司等6家企業生產的清熱解毒口服液等8批次藥品不符合規定，不符合規定項目包括“檢查（灰氈毛忍冬皂苷乙）”“含量測定”“性狀”“鑒別”等。

  值得注意的是，在這8批次不合格藥品中，有4批次清熱解毒口服液因被檢出高于限量值的灰氈毛忍冬皂苷乙而不符合規定。

  輔仁藥業2批次清熱解毒口服液不符合規定

  《通告》顯示，經蘇州市藥品檢驗檢測研究中心檢驗，標示為輔仁藥業集團有限公司（以下簡稱輔仁藥業）生產的2批次清熱解毒口服液（生產批號：2104291、2109091）檢出高于限量值的灰氈毛忍冬皂苷乙。

  根據國家藥監局官網發布的不符合規定項目小知識，灰氈毛忍冬皂苷乙主要考察含金銀花的藥品中是否混有山銀花的情況。

  一位中藥行業專家表示，灰氈毛忍冬皂苷乙是山銀花的主要成分，在含有金銀花的藥品中檢測到該成分很大程度上表明在該藥品在投料生產過程中摻有山銀花。至于山銀花摻入的原因，該專家分析，一方面可能是由于金銀花與山銀花外觀、性狀極為相似，難以分辨，導致企業購買的金銀花中可能混有山銀花；另一方面，由于金銀花價格遠高于山銀花，使得部分企業以山銀花代替金銀花入藥。

  針對此次不合格，記者致電輔仁藥業，但截至發稿并未接通。

  記者登錄中國健康傳媒集團藥品風險預警平臺查詢發現，輔仁藥業的子公司河南輔仁懷慶堂制藥有限公司曾在2020年出現產品不合格的情況，并因此被上海陽光醫藥采購網暫停采購資格。

  2020年8月20日，國家藥監局官網發布的《國家藥監局關于25批次藥品不符合規定的通告（2020年第55號）》顯示，經河南省食品藥品檢驗所檢驗，標示為河南輔仁懷慶堂制藥有限公司生產的3批次注射用硫酸阿米卡星（生產批號：1906111、1906143、1903031）不符合規定，不符合規定項目為“檢查（溶液的澄清度與顏色）”。

  此外，輔仁藥業及其子公司在生產管理上也屢現問題。

  2020年1月，河南省藥品監督管理局發布的《河南省藥品監督管理局關于對2019年度藥品生產企業GMP跟蹤檢查情況的通告》顯示，輔仁藥業集團有限公司及其旗下2家子公司存在毒性藥材庫未配備監控設施、個別樣品留樣未模擬市售存儲條件存放等多種問題。

  公開信息顯示，輔仁藥業集團有限公司是一家以藥業、酒業為主導產業，集研發、生產、經營、投資、管理于一體的綜合性集團公司，旗下擁有河南輔仁堂制藥有限公司、河南輔仁懷慶堂制藥有限公司等多家全資、控股子公司。產品涵蓋了中藥制劑、西藥制劑、生化制藥、生物制藥、原料藥等多種類別。

  另有6批次藥品不合格

  根據《通告》，另涉及6批次產品不符合規定，分別為：

  標示為江西鐘山藥業有限責任公司、好醫生藥業集團有限公司生產的2批次清熱解毒口服液（生產批號分別為：20210702、210206）不符合規定，不符合規定項目為“檢查（灰氈毛忍冬皂苷乙）”。

  標示為安徽鴻坤藥業有限公司生產的1批次金銀花（生產批號：210901）不符合規定，不符合規定項目為“含量測定（木樨草甘）”。

  標示為安徽援康中藥飲片股份有限公司生產和抽取自安徽省春源大藥房有限公司的2批次桃仁（生產批號分別為：200902、211202）不符合規定，不符合規定項目包括“性狀”“鑒別（顯微特征）”。

  標示為安徽方氏制藥有限公司生產的1批次茜草（生產批號為：191001）不符合規定，不符合規定項目包括性狀、顯微鑒別。不符合規定，不符合規定項目包括“性狀”“鑒別（顯微特征）”，其中企業否認該批次茜草是其所生產的。

  另據《通告》，對上述不符合規定藥品，藥品監督管理部門已要求相關企業和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規定原因開展調查并切實進行整改。

  國家藥監局要求相關省級藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業和單位存在的涉嫌違法行為立案調查，并按規定公開查處結果。

(責任編輯：常靖婕)