左心耳封堵器系統獲批上市
發布日期：2022-11-11 閱讀次數：2854 來源：國家藥品監督管理局
摘要：
近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了杭州德諾電生理醫療科技有限公司生產的創新產品“左心耳封堵器系統”注冊。
左心耳封堵器系統由左心耳封堵器和輸送器組成，其中左心耳封堵器由密封盤和錨定盤連接而成。輸送器由輸送鞘管、擴張器、裝載器、輸送鋼纜和止血閥組成。該產品的密封盤和錨定盤的設計均采用了創新的專利設計，充分利用了鎳鈦絲編織結構的自適應性，一定程度上可滿足臨床對不同形態左心耳的封堵需求。
該產品適用于有卒中風險（CHA2DS2-VASc評分≥2分）且長期口服抗凝治療禁忌的非瓣膜性房顫患者。產品的上市預期讓更多的患者受益。
藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。
