近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了愛博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“非球面衍射型多焦人工晶狀體”注冊。

  非球面衍射型多焦人工晶狀體為一件式/后房人工晶狀體，可折疊，襻形為改良L型。該產(chǎn)品主體及支撐部分均由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯共聚物材料制成，添加了紫外線吸收劑，表面經(jīng)肝素改性。該產(chǎn)品的創(chuàng)新點(diǎn)在于其光學(xué)部采用衍射分光和非球面相結(jié)合的設(shè)計(jì)，衍射技術(shù)是實(shí)現(xiàn)多焦點(diǎn)的核心，在國內(nèi)屬于首創(chuàng)。

  該產(chǎn)品用于成年白內(nèi)障患者的視力矯正，預(yù)期可提供遠(yuǎn)、近兩個(gè)焦點(diǎn)，一定程度上彌補(bǔ)了單焦點(diǎn)人工晶狀體視力不佳的不足。產(chǎn)品的上市將為患者帶來新的治療選擇。

  藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

附件.docx