近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了艾柯醫(yī)療器械（北京）股份有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架”注冊(cè)。

  血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架的植入物為柱形自擴(kuò)張支架，由自膨脹式鈷鉻合金和鉑鎢合金絲編織而成。輸送系統(tǒng)由推送桿、不銹鋼線圈、漏斗、支撐墊、編織管、標(biāo)記環(huán)、鉑金線圈、警告標(biāo)記、熱縮管、粘接劑組成。該產(chǎn)品的創(chuàng)新點(diǎn)在于利用輸送系統(tǒng)中的機(jī)械球囊，從支架內(nèi)部進(jìn)行主動(dòng)輔助膨脹，將支架推送到治療部位，并且在需要時(shí)實(shí)現(xiàn)對(duì)支架的回收。

  該產(chǎn)品用于成人患者頸內(nèi)動(dòng)脈（巖骨段至末端）與椎動(dòng)脈未破裂的囊狀或梭狀的寬頸（瘤頸寬≥4mm或瘤體/瘤頸比<2）動(dòng)脈瘤，且載瘤血管直徑≥2.0mm且≤5.6mm。產(chǎn)品的上市將為患者帶來(lái)新的治療選擇。

  藥品監(jiān)督管理部門(mén)將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

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