磁共振成像系統(tǒng)獲批上市

發(fā)布日期：2022-09-01 閱讀次數(shù)：11337 來源：國家藥品監(jiān)督管理局

摘要：

  近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的“磁共振成像系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

  該產(chǎn)品由超導磁體（5.0T）、梯度功率放大器、梯度線圈、射頻功率放大器、射頻線圈、檢查床、譜儀、配電系統(tǒng)、對講系統(tǒng)和生理信號門控單元組成。適用于體重大于20 kg患者的臨床MRI診斷。

  該產(chǎn)品采用全身臨床5.0T超導磁體，首次在超高場磁共振系統(tǒng)中將全身體激發(fā)線圈應用于臨床掃描，從而實現(xiàn)全身成像，可以提升圖像信噪比和圖像空間分辨率，并實現(xiàn)超高場體部成像。

  該產(chǎn)品核心技術(shù)為全身臨床 5.0T 超導磁體、多通道射頻并行發(fā)射控制和超高場磁共振系統(tǒng)射頻安全成像，均擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，關(guān)鍵性能指標已達到國際領先水平。

  藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。

  附件：國家藥監(jiān)局已批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械