磁共振成像系統獲批上市
發布日期：2022-09-01 閱讀次數：11394 來源：國家藥品監督管理局
摘要：
近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了上海聯影醫療科技股份有限公司生產的“磁共振成像系統”創新產品注冊申請。
該產品由超導磁體（5.0T）、梯度功率放大器、梯度線圈、射頻功率放大器、射頻線圈、檢查床、譜儀、配電系統、對講系統和生理信號門控單元組成。適用于體重大于20 kg患者的臨床MRI診斷。
該產品采用全身臨床5.0T超導磁體，首次在超高場磁共振系統中將全身體激發線圈應用于臨床掃描，從而實現全身成像，可以提升圖像信噪比和圖像空間分辨率，并實現超高場體部成像。
該產品核心技術為全身臨床 5.0T 超導磁體、多通道射頻并行發射控制和超高場磁共振系統射頻安全成像，均擁有自主知識產權，關鍵性能指標已達到國際領先水平。
藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。
